Comodo SSL

FAQ's

  • איך אפשר לעזור לעמותה?

    לכל אדם יכולות וכישורים אותם ניתן לנצל לטובת פעילות העמותה. אם יש בכם רצון להצטרף לעמותה או לסייע לנו בפעילות התנדבותית כלשהי, אנא פנו אלינו וביחד נמצא את הערוץ הנוח לכם ולנו. בין התחומים המעניינים אותנו:

    • תרומה כספית
    • ייעוץ רפואי מקצועי
    • ייעוץ מדעי / סטטיסטי
    • ייעוץ משפטי
    • ראיית חשבון
    • תרגום לעברית משפות אחרות
    • עריכת טקסט ועריכת סרטים
    • עיצוב וניהול תכנים לאתר אינטרנט
    • נוכחות וייצוג הארגון בקהילות ברשת (פורומים, טוקבקים וכד')
    • ייצוג הארגון בהרצאות
    • הפצת חומרים בציבור

  • הרופא שלי אינו מוכן לייעץ לי ולבנות תכנית חיסונים פרטנית המתאימה לילדי. אני מרגישה בודדה אל מול ההחלטה הקשה. איך אדע מהי תכנית החיסונים המתאימה לילדי, עם מי ניתן להתייעץ?

    זו הטענה השכיחה ביותר המגיעה אלינו. ההנחיה הגורפת של משרד הבריאות לרופאים ולאחיות היא לעודד ולחסן את כל הילדים לפי התכנית המומלצת בהתאם להוראות "תדריך החיסונים" ללא הנחות או גמישות פרטנית. בישראל ישנם רופאים בודדים, מרביתם עוסקים גם ברפואה משלימה (כמו הומיאופתיה) באופן פרטי ומקצתם רופאים בקהילה, הנכונים לייעץ באופן פרטני להורים על החיסונים, כמו גם להעניק טיפול רפואי לנפגעי חיסונים.

    דר' ריצ'ארד האלבורסן, בספרו "האמת על החיסונים", סוקר את החיסונים השונים ועורך חשבון עלות/תועלת, כמו גם מציע תכניות חיסונים חלופיות לתכנית המומלצת.

  • אנו רואים שבמדינות מתפתחות, בהן לא נהוגה תכנית חיסונים נרחבת, מתפרצות מחלות כמו פוליו, רוטה-וירוס ואחרות, הניתנות למניעה ע"י חיסונים. האין זו הוכחה לחשיבות חיסונים אלה?

    אולי. ואולי הבדלים אחרים בין מדינות אלו לבין מדינות מפותחות אחראיים לתחלואה הגבוהה בהן במחלות מסוימות? יש לזכור שבאותן מדינות רמת התזונה ומי השתייה, ההיגיינה ושירותי התברואה, נמצאים במצב ירוד ביותר. והרי בדיוק על גורמים אלה הצביעו החוקרים כאחראים לירידה הדרמתית בתמותה מהמחלות הזיהומיות לפני תחילת החיסונים (ראה תשובה לשאלה חיסונים מיגרו את המגפות הקטלניות של המאות ה 18 וה 19...), האם עלינו להתפלא אפוא מרמת התחלואה הגבוהה שם?

    התחלואה כתוצאה מווירוס הרוטה נפוצה בכל העולם, אולם מקרי מוות כתוצאה מהווירוס נרשמים בעיקר במדינות מתפתחות. כ 85% ממקרי המוות בכל העולם קורים במדינות בהן רמת ההכנסה נמוכה, באסיה ובאפריקה1. מאחר והחיסון נגד וירוס הרוטה, החדש יחסית, ניתן כחלק מהתכנית המומלצת במדינות ספורות בלבד, ההבחנה בין שיעור התמותה הנמוך במדינות מפותחות לעומת שיעור התמותה הגבוה במדינות מתפתחות מצביעה באופן ברור על גורם אחר, שאיננו החיסון, האחראי לתמותה במדינות אלו. מאחר והסיבה העיקרית לתמותה הינה איבוד נוזלים רב, ניתן להניח שהגישה הנוחה לשירותי בריאות מתקדמים המספקים עירוי נוזלים לנגועים בווירוס הרוטה היא הסיבה האמיתית למניעת תמותה, ולא החיסון.

    היבט חשוב נוסף הוא התייחסות העולם המערבי למדינות מתפתחות אלו בתור שדה הניסויים ופח הזבל שלהם. באוגנדה, תכנית החיסונים נכפית על אוכלוסיות במסעות שנתיים מדלת לדלת, פוגעת באנשים רבים וגורמת לאוכלוסיות שלמות לברוח מהבית בעונת החיסונים על מנת להימנע מהחיסונים הפוגעים2. את חיסוני הפוליו האוראליים, הגורמים ליותר מקרי פוליו מאשר הם מונעים, ושהעולם המערבי החליף מזמן בחיסון הבטוח יותר, נותנים במדינות מתפתחות ובכך תורמים לעליה בתחלואה בפוליו שם3-4. גם חיסונים אחרים במדינות אלו גורמים לעיתים להתפרצויות פוליו5.

    הצד השני של המטבע, הן כל אותם מחלות אשר נרשמות יותר ויותר במדינות מפותחות עם תכניות חיסונים נרחבות וכמעט שלא נצפות במדינות מתפתחות עם תכנית חיסונים זניחה, עד לא קיימת. דוגמא בולטת לכך מספקים יוצאי העדה האתיופית שעלו לישראל, שם שיעור האוטיסטים, בעלי הפרעות התנהגות ולמידה ואסתמה גבוה מאד אצל ילדים אשר נולדו בישראל לעומת ילדים שנולדו באתיופיה ועלו לישראל עם הוריהם מאוחר יותר6-8. תבנית זהה של יותר אוטיסטים בקרב ילידי מדינות מפותחות (עם תכניות חיסונים נרחבות) בהשוואה למהגרים ממדינות מתפתחות אנו רואים החל משנת 1976 באוסטרליה9 ובשנים האחרונות בשבדיה10, דנמרק11, קנדה12 וארה"ב13-14 (מהגרים סומלים במינסוטה).

    לסיכום, העובדה שמתפרצות מחלות במדינות מתפתחות איננה אומרת שהן מתפרצות דווקא בשל היעדר חיסונים, מבצעי החיסונים שם תורמים בעצמם לעיתים להתפרצויות מחלות ואוכלוסיות אלה סובלות ממחלות חדשות לאחר הגירתם למדינות בהן תכניות חיסונים נרחבות.


    1. Muhsen et al, The Journal of Infectious Diseases 2009; 200:S254–63

    2. http://www.whale.to/a/nkuba.htm

    3. Sutter et al., Outbreak of paralytic poliomyelitis in Oman: evidence for widespread transmission among fully vaccinated children. Lancet 1991;338(8769):715-20

    4. Helen et al, Implications of a Circulating Vaccine-Derived Poliovirus in Nigeria; N Engl J Med 2010; 362:2360-2369

    5. Sutter et al, Attributable risk of DTP (diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccine) injection in provoking paralytic poliomyelitis during a large outbreak in Oman; J Infect Dis. 1992 Mar;165(3):444-9

    6. Pereg et al, Prevalence of asthma in a large group of Israeli adolescents: influence of country of birth and age at migration; Allergy 2008: 63: 1040–1045

    7. Pupils with Special Needs 2006-2007; Israel’s Central Bureau of Statistics; 089/2009

    8. A. Kamer et al, A prevalence estimate of pervasive developmental disorder among Immigrants to Israel and Israeli natives, Soc Psychiatry Psychiatr Epidemiol (2004) 39 : 141–145

    9. Haper J, Williams S. Infantile autism: the incidence of national groups in a New South Wales survey. Med J Aust. 1976 Mar 6;1(10):299-301

    10. Gillberg IC, Gillberg C. Autism in immigrants: a population-based study from Swedish rural and urban areas. J Intellect Disabil Res. 1996 Feb;40 ( Pt 1):24-31

    11. Maimburg RD, Vaeth M. Perinatal risk factors and infantile autism. Acta Psychiatr Scand. 2006 Oct;114(4):257-64

    12. CBCNews, Autism rates higher among immigrant families, June 6, 2007; http://www.cbc.ca/news/health/story/2007/06/06/autism-immigrants.html (accessed 19/3/2011)

    13. Minnesota Department of Health, Autism and the Somali Community – Report of Study, March 31, 2009; http://www.health.state.mn.us/ommh/projects/autism/reportfs090331.pdf (accessed 19/3/2011)

    14. Elizabeth Gorman, A mysterious connection: autism and Minneapolis' Somali children, MinnPost.com, July 24, 2008; http://www.minnpost.com/stories/2008/07/24/2687/a_mysterious_connection_autism_and_minneapolis_somali_children (accessed 24/6/2012)


  • האם יש קשר בין חיסונים לאוטיזם?

    העמדה הנחרצת של משרד הבריאות היא שהרעיון של קשר בין החיסונים לאוטיזם שייך לחוקר אחד, דר' אנדרו וייקפילד, שנמצא כמי שפעל בניגוד אינטרסים בנושא ורישיונו נשלל באנגליה, ושבכלל, נעשו מחקרים אחרים ברחבי העולם אשר "הוכיחו" שאין שום קשר בין החיסונים לאוטיזם. מה ידוע לנו עד היום על הקשר האפשרי בין חיסונים לאוטיזם (סקירה נרחבת)?

    • המחקרים שלכאורה "הוכיחו" שאין קשר בין חיסונים לאוטיזם, נגועים בניגודי אינטרסים, ליקויים בתכנון ובהגדרת שאלת המחקר, ובמיוחד – כולם מתרכזים אך ורק בחיסון אחד, MMR, או במרכיב אחד, הכספית, ובוודאי שלא מאפשרים להסיק מסקנה גורפת לגבי הקשר האפשרי בין תכנית החיסונים (הכוללת עשרות מנות חיסון במהלך השנתיים הראשונות של חיינו) לבין אוטיזם1.
    • בסקירת מחקרים בספריית קוקריין2 אודות קשר אפשרי בין חיסון ה MMR לאוטיזם, קובעים החוקרים: "לא נמצאו ראיות אמינות לקשר בין החיסון לבין אוטיזם ומחלת קרון, לא ניתן לקבוע שקשר כזה אינו קיים מכיוון שהתכנון והדיווח של תוצאות הבטיחות במחקרים על החיסון, לפני כמו גם אחרי כניסתו לשוק, הם במידה רבה לא מספקים". ההדגשות שלנו קוקריין הינה אחת הקבוצות הבודדות בעולם שאינה נגועה בניגודי אינטרסים ומוערכת מאד בקהילייה המדעית בכל העולם.
    • מחקרם של טומינוביק ושאו (2011) בדק את הקשר בין האלומיניום המוסף כאדג'ונט לחיסונים להפרעות על הקשת האוטיסטית. החוקרים מסכמים: "נתונים אלו מראים שהאלומיניום בחיסונים עשוי להיות הסיבה להפרעות על הספקטרום האוטיסטי"3
    • מחקרם של גלגר וגודמן הראה שלילדים שקיבלו את כל שלוש מנות החיסון נגד דלקת כבד נגיפית מסוג B יש סיכוי של פי תשע ללקויות התנהגות לעומת ילדים שלא חוסנו בחיסון זה4.
    • בסקירת מחקרים משנת 1943 ועד היום5 אשר פורסמה בינואר 2011 מסכמת החוקרת: העלייה בשיעורי האוטיזם (1 ל 110 בארה"ב, 1 ל 64 באנגליה) הינה עליה אמיתית; אחד הגורמים המתועדים לאוטיזם: דלקת במוח כתוצאה מחיסונים. החוקרת קובעת שהנתונים תומכים בהשערה ששאריות DNA עוברי מתהליך ייצור חיסונים מסוימים (בהם אבעבועות רוח (Varivax) והחיסון המשולב החדש נגד חזרת-חצבת-אדמת (MMR)) עלולים להיות הגורם לאוטיזם. עוד כותבת החוקרת שריבוי החיסונים הניתנים לפעוט בגיל חודשיים כאשר המערכת החיסונית שלו טרם בשלה, עלול לתרום להתפרצות אוטיזם.
    • מחקרים וסקרים נוספים התומכים בקשר אפשרי בין חיסונים לאוטיזם6.
    • מחקרים נוספים אשר שיחזרו את תוצאות מחקרו המקורי של וייקפילד ושות', במקומות שונים בעולם7-10.
    • פסיקות לפיצויים בארה"ב בעניינם של עשרה מקרים, בהם: הילדה חנה פולינג והילד ביילי בנקס11.
    • דבריה של דר' ברנדין היליי, דירקטור המכון הלאומי לבריאות (NIH) לשעבר, הסוכנות הממשלתית הגדולה ביותר האחראית על ביצוע ותמיכה במחקר רפואי בארה"ב:" אני סבורה שהממשלה או פקידים מסוימים בממשלה היו פזיזים מדי לבטל את דאגתן של המשפחות שנפגעו מאוטיזם מבלי לבדוק את האוכלוסייה שחלתה באוטיזם. אני חושבת שפקידי בריאות הציבור ביטלו את ההשערה של קשר בין חיסונים לאוטיזם כבלתי רציונאלית ללא מספיק מחקרים אודות גורם המחלה"12.
    • עדויות מצטברות של אלפי הורים בעולם על נסיגת ילדיהם לאוטיזם לאחר קבלת חיסון. הרופאים מגיבים לכל העדויות הללו ברפלקס אחיד: "צירוף מקרים".

    תרומה משמעותית לשאלת הקשר בין חיסונים לבין אוטיזם ניתן יהיה לקבל ממחקר שבו יעקבו אחר קבוצת ילדים המקבלת את כל החיסונים לפי התכנית המומלצת בהשוואה לקבוצת ילדים שאינם מתחסנים בכלל. ללא מחקר כזה, קשה לראות איך יכול אדם כלשהו לקבוע באופן נחרץ כי הוכח שיש, או שאין, קשר בין חיסונים לבין אוטיזם. הנתונים העומדים לרשותנו כיום פשוט לא תומכים בקביעות שכאלו.

    מסכם דר' דויד איוב: אני כבר לא 'מנסה לשלוף מידע כדי להוכיח' שחיסונים גורמים לאוטיזם. יש כבר עדויות לרוב...הויכוח הזה הוא לא מדעי, אלא פוליטי.

     


    1. http://www.14studies.org/ranked.html

    2. Demicheli V, Jefferson T, Rivetti A, Price D. Vaccines for measles, mumps and rubella in children. Cochrane Database of Systematic Reviews 2005, Issue

    3. Lucija Tomljenovic, Christopher A. Shaw, Do aluminum vaccine adjuvants contribute to the rising prevalence of autism?, Journal of Inorganic Biochemistry

    4. C. Gallagher, M. Goodman, "Hepatitis B triple series vaccine and developmental disability in US children aged 1-9 years", Toxicological and Environmental Chemistry, September 2008

    5. H.V. Ratajczak, Theoretical aspects of autism: Causes—A review, Journal of Immunotoxicology, 2011; 8(1): 68–79

    6. http://www.14studies.org/ourstudies.html

    7. Gonzalez, L. et al., “Endoscopic and Histological Characteristics of the Digestive Mucosa in Autistic Children with gastro-Intestinal Symptoms“. Arch Venez Pueric Pediatr, 2005;69:19-25

    8. Balzola, F., et al., “Panenteric IBD-like disease in a patient with regressive autism shown for the first time by wireless capsule enteroscopy: Another piece in the jig-saw of the gut-brain syndrome?” American Journal of Gastroenterology, 2005. 100(4): p. 979- 981

    9. S. Walker, K. Hepner, J. Segal, A. Krigsman “Persistent Ileal Measles Virus in a Large Cohort of Regressive Autistic Children with Ileocolitis and Lymphonodular Hyperplasia: Revisitation of an Earlier Study” (last accessed June 2007) (paper submitted for publication) http://web.archive.org/web/20060421193903/http://www.cevs.ucdavis.edu/Cofred/Public/Aca/WebSec.cfm?confid=238&webid=1245

    10. Balzola F et al . “Autistic enterocolitis: confirmation of a new inflammatory bowel disease in an Italian cohort of patients.” Gastroenterology 2005;128(Suppl. 2);A-303

    11. The United States Court of Federal Claims, OFFICE OF SPECIAL MASTERS, No. 02-0738V

    12. CBS News, May 2008; http://www.cbs.com/thunder/player/tv/video.php?pid=s6M4A_v9bZXRyGaUFMtxSWaTlI1LW1Yk&auto=1

  • בטיחות החיסון

    • חיסון HiB נמצא, ככל הנראה, כגורם לסכרת מסוג 1.10
    • החיסון המשולב DTP-IPV+HiB נמצא כגורם להפרעות בפעולת הלב והפרעות נשימה,לרבות דום לב, בקרב ילדים שנולדו פגים11-13. [החיסון DTP הוחלף בחיסון בטוח יותר, DTaP, במרבית המדינות ובישראל].
    • החיסון המשולב DTaP-IPV+HiB+HPV נמצא כגורם להפרעות בפעולת הלב והפרעות נשימה,לרבות דום לב, בקרב ילדים שנולדו פגים וסובלים ממחלות כרוניות14.
    • האלומיניום המוסף כאדג'ונט לחיסונים נמצא ככל הנראה כגורם להפרעות על הקשת האוטיסטית (ASD) 15.
    • מתן החיסון בו זמנית עם חיסון ה MMR מעלה את הסיכוי לתופעות לוואי - ראה שאלה על פיצול חיסונים.

    מה מכילים חיסוני HiB המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    Pasteur-Merieux: Act-HIB  HiB Ammonium Sulfate, Formaldehyde or Formalin, Sucrose מוצמד לחלבון טטנוס
    Merck: PedvaxHIB  HiB Aluminum Hydroxyphosphate Sulfate, ethanol fractionation, phenol extraction מוצמד לחלבון מנינגוקוק
    Wyeth: HibTITER  HiB polyribosylribitol phosphate, yeast, ammonium sulfate, thimerosal, and chemically defined yeast-based medium, sodium chloride, ammonium sulfate מוצמד לחלבון דיפתריה
    Connaught: ProHIBit  HiB polyribosylribitol phosphate ammonium sulfate, formalin, and sucrose, sodium phosphate, isotonic sodium chloride מוצמד לחלבון דיפתריה
    GSK: Infanrix Hexa  DTaP+IPV+
    HepB+HiB
    lactose, sodium chloride, aluminium hydroxide, aluminium phosphate, phenoxyethanol, medium 199 (as stabilizer containing amino acids, mineral salts, vitamins and other substances), potassium chloride, polysorbate 20 and 80, formaldehyde, glycine, sodium phosphate dibasic dihydrate, potassium phosphate monobasic, neomycin sulfate and polymyxin B sulfate תירבות אנטיגן HepB באמצעות הנדסה גנטית. תירבות אנטיגן פוליו על תאי אדם.
    GSK:, Infanrix-IPV+Hib DTaP+IPV+
    HiB
    Lactose, Sodium chloride, Aluminum hydroxide, Medium 199, Potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, polysorbate 80, glycine, formaldehyde, neomycin sulfate, polymyxin sulphate תירבות אנטיגן פוליו על תאי אדם.
    AVP: Actacel DTaP+HiB Aluminum Phosphate, 2-phenoxyethanol, Sucrose, Tris (Hydroxymethyl) Aminomethane, Formaldehyde and glutaraldehyde  
    Sanofi: Pediacel DTaP+HiB+IPV Aluminum Phosphate, 2-phenoxyethanol, Polisorbate 80, Bovine serum albumin, Neomycin, Polymyxin B, Streptomycin, Formaldehyde and glutaraldehyde  

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים 16HiB, בחמש השנים האחרונות:

     20102009200820072006
    מוות  41 51 78 77 55
    מסכן חיים  75 68 110 102 51
    נכות צמיתה  27 42 60 45 40
    אישפוז  242 279 402 451 235
    (מתוכם) אשפוז ממושך
     12 15 33 37 20
    חדר מיון
    842 749 918 1,192 935
    לא חמור
    1,762 1,477 1,647 2,064 1,776

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים HiB:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    HiB  19 3 22 7 5
    DTP-HiB  16 8 24 3 19
    DTaP-HiB  6 1 7 4 0
    DTaP-IPV-HiB  3 1 4 0 0
    HepB-HiB  8 0 8 3 2

     

  • בטיחות החיסון

    • בארה"ב פוצו נפגעי החיסון שסבלו תופעות לוואי נוירולוגיות שונות, בהן: דלקת בעמוד השדרה, טרשת נפוצה, סינדרום ג'יליאן ברה.
    • מחקרים מצאו קשר אפשרי בין חיסוני צהבת B שונים לטרשת נפוצה15, דלקת בעמוד השדרה16, קרישת דם, זאבת אדמנתית מערכתית, מחלת גרייבס17, הפרעות התנהגות18, אוטיזם19.
    • האלומיניום המוסף כאדג'ונט לחיסונים נמצא ככל הנראה כגורם להפרעות על הקשת האוטיסטית (ASD) 20.
    • מתן של זריקה אחת של הפטיטיס B, המכילה אלומיניום, לתינוקות בטווח ה- 24 השעות הראשונות לחייהם, מספיקה על מנת ליצור עיכובים בהתפתחותם הנוירולוגית24.
    • מעולם לא נבדקה בטיחות החיסון על נשים הרות, למרות שזה ניתן למעלה מעשרים שנה לנשים הרות1.
    • לאנשים חולים במחלה בינונית עד חמורה מומלץ לדחות את מתן החיסון 1.
    • החיסון הסביל (HBIG) הניתן לאחר חשיפה, עלול להכיל וירוסים מחוללי מחלות, כמו מחלת קרוייצפלד-יעקוב (עלון היצרן).
    • מחקרים ראשוניים אשר בדקו את הקשר בין החיסון נגד צהבת B להפרעות נוירולוגיות, מצאו שתגובת המערכת החיסונית לחיסון סוערת מדי. כתוצאה מכך, עשויה להיווצר תגובה דלקתית הפוגעת במוח27.

     

    עלון היצרן של חיסון ה Engerix-B הניתן בישראל מדווח שבדיקות הבטיחות לפני אישור החיסון לשיווק מצאו שבין 1% ל-10% מהחיסונים גרמו לתופעות הלוואי הבאות: תגובות מקומיות באתר ההזרקה (נוקשות, אדמומיות, נפיחות), חום, כאב ראש וסחרחורות, וכי עד 1% מהחיסונים גרמו לתופעות לוואי קשות יותר, בהן: חולשה כללית, ירידה בלחץ דם, תסמיני שפעת, מחלות במערכת הנשימה העליונה, בחילה, אנורקסיה, כאבי בטן, הקאות, עצירות, שלשולים, בלוטות לימפה מוגדלות, כאבי שרירים, כאבי פרקים וכאבי גב, פריחה, נדודי שינה, ישנוניות, אי שקט ועצבנות. כמו כן, לאחר שיווק החיסון נרשמו הדיווחים הבאים על תופעות לוואי נוספות: רגישות לחלבונים, דלקת פרקים, מחלות עור, שטף דם תת-עורי, האצה בדפיקות לב, תסמיני אסתמה, פגיעה בתפקוד כבד, הפרעות עיכול, מיגרנות, התעלפויות, פגיעה במערכת העצבים המרכזית, תסמונת ג'יליאן-באר, דלקת חוט השדרה, טרשת נפוצה, התקפי התכווצויות, ירידה במספר טסיות הדם, אקזמה, שלבקת חוגרת, התקרחות, דלקת הלחמית, דלקת הקרנית, הפרעות ראיה, ורטיגו, צפצופים וכאבי אזניים, ועוד. מאחר וכיום מחסנים את כלל התינוקות בישראל נגד דלקת כבד נגיפית מסוג B: כ 150,000 ילדים בכל שנה, עולה מנתונים אלו של היצרן שעד 15,000 תינוקות סובלים מתופעות לוואי קלות ועד 1,500 תינוקות סובלים מתופעות לוואי קשות, מחיסון זה בלבד, בישראל.

    מה מכילים חיסוני הפטיטיס B המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    GSK: Engerix B HepB Aluminum Hydroxide, Phosphate Buffers, Yeast Protein אנטיגן HepB באמצעות הנדסה גנטית
    Sci-Gen: SciB-Vac HepB Aluminum Hydroxide, Sodium Chloride, Potassium Chloride, sodium hydrogen phosphate, Monopotassium phosphate אנטיגן HepB באמצעות הנדסה גנטית. תאי התרבות: CHO ממקור אוגר
    GSK: Twinrix HepA+HepB Aluminum Hydroxide, Aluminum Phosphate, Amino Acids, Dextrose, Formaldehyde or Formalin, Inorganic Salts, MRC-5 Cellular Protein, Neomycin Sulfate, 2-Phenoxyethanol, Phosphate Buffers, Polysorbate 20, Thimerosal*, Vitamins, Yeast Protein אנטיגן HepB באמצעות הנדסה גנטית. תאי התרבות: תאי אדם
    GSK:, Infanrix-Hexa DTaP+IPV+
    HepB+HiB
    lactose, sodium chloride, Aluminum hydroxide, Aluminum phosphate, phenoxyethanol, medium 199 (as stabilizer containing amino acids, mineral salts, vitamins and other substances), potassium chloride, polysorbate 20 and 80, Formaldehyde , glycine, sodium phosphate dibasic dihydrate, potassium phosphate monobasic, neomycin sulfate and polymyxin B sulfate אנטיגן HepB באמצעות הנדסה גנטית. תאי התרבות אנטיגן פוליו על תאי אדם
    Telecris Biotherapeutics: HyperHepB (HBIG) HepB Immune Globulin Glycine, sodium carbonate, cold fractionation and treatment with solvent/detergent חיסון סביל. וירוסים בתהליך היצור (אמורים להיות מוסָרים לגמרי בתום התהליך): HIV-1, BVDV, PRV, Reo

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים 21צהבת B, בחמש השנים האחרונות:

     20102009200820072006
    מוות 30 36 69 71 42
    מסכן חיים 58 51 98 91 48
    נכות צמיתה 29 34 45 41 15
    אישפוז 161 210 397 400 184
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    26 19 35 28 14
    חדר מיון
    728 704 1,017 1,171 767
    לא חמור
    1,549 1,641 2,273 2,163 1,552

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים צהבת B:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    DTaP-Hep B-IPV 47 21 68 19 17
    Hepatitis B 567 49 616 201 310
    HepA - HepB 8 0 8 6 1
    HepB - HiB 8 0 8 3 2
  • בטיחות החיסון

    • תגובות מקומיות כוללות בד"כ: אדמומיות, התקשחות מקום ההזרקה/גוש קטן וחולפות בעצמן1.
    • תגובות מקומיות חמורות כוללות: נפיחות כואבת במיוחד (בין הכתף למרפק), בד"כ בקרב מבוגרים, כ 2-8 שעות לאחר החיסון. אצל אנשים אלה יש להימנע מתדירות חיסון הגבוהה מכל 10 שנים גם במקרה פציעה1.
    • תגובות מערכתיות חמורות הן נדירות וכוללות: סרפדת (מחלת עור), אלרגיה לחלבונים, פגיעות נוירולוגיות (במערכת העצבים), סינדרום ג'יליאן-ברה (מחלה קטלנית, נוירולוגית משתקת) ודלקת בעצב הזרוע1.
    • האלומיניום המוסף כאדג'ובנט לחיסונים נמצא ככל הנראה כגורם להפרעות על הקשת האוטיסטית (ASD)13.
    • יש להימנע ממתן חיסון למי שהגיב תגובה אלרגית לאחד ממרכיבי החיסון בעבר, עד לבירור האלרגיה. מחלה בינונית או אקוטית מהווה סיבה לדחיית מתן החיסון1.
    • לחיסון הסביל עלולות להיות תופעות לוואי הכוללות כאב באזור ההזרקה, חום ובמקרים אחרים בעיות בתפקודי הכליות1
    • מתן החיסון בו זמנית עם חיסון ה MMR מעלה את הסיכוי לתופעות לוואי - ראה שאלה על פיצול חיסונים.

    תופעות לוואי לחיסון הטטנוס החלו להצטבר כבר בשנתיים הראשונות לאחר שיווק החיסון בשנת 1938. אנאפילקסיה (רגישות יתר לחלבונים, לעיתים קטלנית) נרשמה לאחר מתן חיסונים בטוקסויד אלומיניום וגם פורמלין, לאחר מנה ראשונה, שנייה ושלישית14. בשנת 1940 דווחו חוקרים רבים על תגובה אנאפילקטית לחיסון, לרבות מקרי מוות15-19. דיווחים רבים הצטברו במהלך השנים שלאחר מכן, לרבות מקרי מוות בתוך דקות מקבלת החיסון, מחלות עור חמורות, אי-קרישת דם, אוטם שריר הלב ותגובות הולכות ומחמירות ממנת חיסון אחת לשניה20-34. מרבית תגובות האלרגיה מופיעות מאוחר יותר (בהשהיה)3. דווחו מקרים של דלקות ופריחות בעור35-40, תגובות כלליות חמורות41-43, אלח דם (ספסיס)3,44, אסתמה27,26,35, פוליו3. לכל מיליון חיסונים נרשמים 0.4 מקרי מוות כתוצאה מחיסון כנגד טטנוס3.

    תגובות נוירולוגיות (במערכת העצבים) נרשמו בשיעור של 1.4 מקרים לכל מיליון חיסונים3. זמן התגובה לאחר החיסון נע בין מספר דקות לתגובה אלרגית חמורה, 12 עד 48 שעות לתגובה אלרגית מושהית ועד 4 עד 10 ימים להופעת דלקת בעצב45. ב 43% מהמקרים התסמינים הראשונים מופיעים בתוך 72 שעות. תופעות לוואי שונות דווחו במשך השנים, לרבות דלקות ומחלות עצבים שונות35,16,27,15,42,29, 46-68, טרשת נפוצה69-70, ופגיעה בעצבי הגולגולת71-75.

    תגובות הכוללות האצת קצב הלב20,24,26, תגובות שיגרון (פרקים)76-77, והפרעות במערכת העיכול16, 74 נרשמו גם כן.

    יותר מדי מנות דחף של חיסון נגד טטנוס לא רק שפוגעות ביעילות החיסון אלא גם מעלות את הסיכון לתופעות לוואי. אם המצב החיסוני אינו ידוע, יש להגביל את הטיפול למתן אימונוגלובולין בלבד לאחר שדגימת דם נלקחה על מנת לבחון את מצב המחוסנות74. "בהינתן היסטוריה מתועדת, יש לזנוח את ההרגל של מתן חיסון דחף נגד טטנוס עם הכניסה למחנות נוער, בתי ספר, אוניברסיטאות ובעת פציעה, על מנת להפחית את הסיכון לתופעת לוואי לחיסון"9. יש גם לזנוח את תכנית החיסונים החוזרת על חיסון הטטנוס בשלוש מנות באופן אוטומאטי כדי להימנע מחיסון-יתר74. אין בסיס מדעי לפרקטיקה הזו (של שלוש מנות דחף סמוכות), מכיוון ש "חיסוני דחף של טטנוס מעלים את רמת הנוגדנים גם לאחר 25 ו 30 שנים"11. זסטרו מצביע על תופעות לוואי מקומיות ומערכתיות לאחר חזרה על חיסון הטטנוס בתדירות גבוהה מדי78. גם הולידיי ובאוור מודים שגדול יותר הסיכוי לתופעות לוואי בקרב אנשים שקיבלו חיסוני טטנוס בתדירות גבוהה55. וורנר וגרים כותבים שרמת הנוגדנים אצל ילדים בני שש-שבע שנים עדין גבוהה מספיק כדי לגרום לתופעות לוואי כתוצאה מהחיסון79. חוקרים נוספים אישרו שהסיכוי לתופעות לוואי גדל עם מספר מנות החיסון הניתנות, במיוחד בקרב מבוגרים80-82,75,41,43,11.

    מה מכילים חיסוני הטטנוס המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    GSK: Infanrix DTaP Aluminum Hydroxide, Bovine Extract, Formaldehyde or Formalin, Glutaraldhyde, 2-Phenoxyethanol, Polysorbate 80  
    GSK: Infanrix+IPV DTaP+IPV Neomycin sulfate, Polymyxin sulfate, Sodium chloride, Medium 199, Aluminium salts  
    Sanofi Pasteur: Quadracel DTaP+IPV Aluminum phosphate, phenoxyethanol, polysorbate 80, albumin – bovine serum, polymyxin B sulfate, neomycin, Formaldehyde , Glutaraldhyde מיועד לחיסון ראשוני או חיסון דחף בגיל חודשיים עד יום ההולדת השישי
    Sanofi Pasteur: Poliacel DTaP+IPV_HiB
    Aluminum phosphate, 2-phenoxyethanol, tween 80, Tris (hydroxymethyl Aminomethane), bovine serum albumin, polymyxin B sulfate, neomycin, Formaldehyde , Glutaraldhyde
    מיועד לחיסון ראשוני או חיסון דחף בגיל חודשיים עד יום ההולדת השישי
    GSK: Boostrix dTaP Aluminum Hydroxide, Bovine Extract, Formaldehyde or Formalin, Glutaraldhyde, Polysorbate 80 חיסון דחף מגיל 4 ומעלה . מינוני אנטיגנים נמוכים בהשוואה ל Infanrix
    GSK: Boostrix-IPV dTaP+IPV Aluminum hydroxide, Aluminum phosphate, Bovine Extract, sodium chloride (salt), polysorbate 80, neomycin (traces), polymyxin (traces) חיסון דחף מגיל 4 ומעלה . מינוני אנטיגנים נמוכים בהשוואה ל Infanrix
    GSK: Infanrix Hexa DTaP+IPV+
    HepB+HiB
    lactose, sodium chloride, Aluminum hydroxide, Aluminum phosphate, phenoxyethanol, medium 199 (as stabilizer containing amino acids, mineral salts, vitamins and other substances), potassium chloride, polysorbate 20 and 80, Formaldehyde , glycine, sodium phosphate dibasic dihydrate, potassium phosphate monobasic, neomycin sulfate and polymyxin B sulfate תירבות אנטיגן HepB באמצעות הנדסה גנטית. תירבות אנטיגן פוליו על תאי אדם.
    GSK:, Infanrix-IPV+Hib DTaP+IPV+
    HiB
    Lactose, Sodium chloride, Aluminum hydroxide, Medium 199, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, polysorbate 80, glycine, Formaldehyde , neomycin sulfate, polymyxin sulphate תירבות אנטיגן פוליו על תאי אדם.
    AVP: Actacel DTaP+HiB Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Sucrose, Tris (Hydroxymethyl) Aminomethane, Formaldehyde and Glutaraldhyde מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השישי
    Sanofi: Pediacel DTaP+HiB+IPV Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Polisorbate 80, Bovine serum albumin, Neomycin, Polymyxin B, Streptomycin, Formaldehyde and Glutaraldhyde מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השביעי
    Sanofi: Tripacel DTaP Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השישי
    Sanofi: Adacel DTaP Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Formaldehyde and Glutaraldhyde, dimethylbeta-cyclodextrin (residual), ammonium sulfate (residual) מנת דחף החל מגיל 10 שנים לילדים ומבוגרים שקיבלו בעבר חיסון ראשוני נגד אסכרה, פלצת ושעלת
    Sanofi: Adacel Polio DTaP+IPV Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Formaldehyde, Glutaraldhyde, Polysorbate 80, Streptomycin, Neomycin sulfate, Polymyxin B sulfate החל מגיל 4 שנים ואילך כמנת דחף לילדים ומבוגרים שקיבלו בעבר חיסון ראשוני נגד אסכרה, פלצת, שעלת ושיתוק ילדים
    Sanofi: DT DT Aluminum Potassium Sulfate, Sodium Chloride, Formaldehyde, Ammonium Sulfate, Thimerosal (trace) לילדים עד גיל 6 עם הוריות נגד לחיסון שעלת
    Sanofi: Decavac Td Aluminum Potassium sulfate, formaldehyde, Sodium Chloride, Ammonium Sulfate, Thimerosal (trace) למבוגרים בגיל 7 עד 17 שנים עם הוריות נגד לחיסון שעלת. ניתן לאחר פציעה כנגד טטנוס
    Sanofi: Tenivac Td Aluminum Phosphate, formaldehyde, Sodium Chloride, ammonium sulfate (residual) למבוגרים בגיל 7 עד 17 שנים עם הוריות נגד לחיסון שעלת. ניתן לאחר פציעה כנגד טטנוס
    Sanofi Pasteur: Imovax d.T. Td Aluminum Hydroxide, Thimerosal, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, monopotassium phosphate למבוגרים מגיל 18 שנים או כמנת דחף מגיל 10 שנים. ניתן לאחר פציעה כנגד טטנוס
    Sanofi Pasteur: Tetavax Tetanus Aluminum Hydroxide, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, monopotassium phosphate  

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים טטנוס83, בחמש השנים האחרונות:

     20102009200820072006
    מוות 48 60 91 83 64
    מסכן חיים 136 134 164 153 87
    נכות צמיתה 72 75 99 92 69
    אישפוז 428 485 638 651 403
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    37 36 55 48 26
    חדר מיון
    2,757 2,533 2,957 3,255 2,546
    לא חמור
    7,064 6,563 7,422 7,371 5,889

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים טטנוס:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    DT 63 9 72 22 48
    Td 160 3 163 73 59
    Tdap 54 0 54 16 2
    Tetanus 72 2 74 29 34
    DTP 3,283 696 3,979 1,267 2,680
    DTaP 310 74 384 119 132
    DTP-HepB-HiB 45 20 65 15 16
    DTP-HiB 16 8 24 3 19
    DTaP-HiB 6 1 7 4 0
    DTaP-IPV-HiB 3 1 4 0 0



    AVP: Quadracel DTaP+IPV Aluminum phosphate, phenoxyethanol, polysorbate 80, albumin – bovine serum, polymyxin B sulfate, neomycin, Formaldehyde , Glutaraldhyde
  • בטיחות החיסון

    • בסקירה מקיפה של מחקרי בטיחות חיסון החצבת-חזרת-אדמת (MMR) שנערה בשנת 2005 מצאו החוקרים כי "התכנון והדיווח על תוצאות הבטיחות של חיסון ה MMR במחקרים, הן לפני והן אחרי שיווקם לציבור, בלתי ראויים במידה ניכרת. לא ניתן להפריד את העדויות על תופעות לוואי לאחר קבלת חיסון ה MMR מתפקידו במניעת מחלות אלה"24.
    • אין לחסן אנשים שהגיבו בעבר לאחד מרכיבי החיסון תגובה אלרגית חריפה1
    • אין לחסן נשים בהריון. יש להימנע מהריון חודש לאחר קבלת חיסון נגד חצבת1
    • אין לחסן אנשים הנתונים במהלך מחלה אקוטית, אנשים עם מערכת חיסונית חלשה (בשל איידס, לויקמיה, לימפומה, ממאירות) או אנשים הנתונים לטיפול בהקרנות, אלקלציה, חומרים נוגדי חילוף חומרים (אנטימטבולייט) וסטרואידים1
    • החיסון עלול לגרום לירידה במספר טסיות הדם (טרומבוציטופניה) לאנשים עם היסטוריה של ארגמנת או טרומבוציטופניה1
    • נגיף החזרת הכלול בחיסון ה- MMR עלול לחדור את מחסום הדם-מוח, לפגוע במערכת החיסונית ולגרום לאנצפליטיס כרוני, מחלה המלווה בפירכוסים אפילפטיים, איבוד יכולות מוטוריות ושיטיון34.
    • לאנשים עם היסטוריה משפחתית של פרכוסים מלווים בחום (febrile seizures) החיסון MMRV איננו מומלץ1
    • שיעור תופעות הלוואי של חיסון MMR כוללים: חום (5%-15%), פריחה (5%), כאבי פרקים (25% מהנשים המבוגרות)1
    • חיסון ה MMRV ProQuad תוצרת MSD רשם יותר תופעות לוואי של פרכוסי חום בקרב ילדים עד גיל שנתיים בהשוואה לחיסון ה MMR1 וחיסון האבעבועות רוח נפרדים, אולם חיסון זה אינו משווק בישראל יותר.
    • בין תופעות הלוואי הנדירות לחיסון: ירידה בספירת טסיות הדם, דלקת בקרום המוח, חירשות, חזרת1
    • בהיותו חיסון המכיל וירוס חי-מוחלש, החיסון המכיל את מרכיב החצבת עלול לגרום למחלה עצמה,29,25.
    • החיסון הסביל (נוגדנים הניתנים לאחר חשיפה) עשוי לגרום למחלת החצבת, בד"כ עם תסמינים מתונים יותר1
    • מתן החיסון בו זמנית עם החיסון המחומש מעלה את הסיכוי לתופעות לוואי - ראה שאלה על פיצול חיסונים.

    מה מכילים חיסוני MMR המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    GSK:, Priorix MMR Amino acids, human albumin, lactose, mannitol, neomycin sulphate and sorbitol תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת
    GSK: PriorixTetra MMRV Amino acids for injection, lactose, mannitol, neomycin sulphate, sorbitol תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת
    *Merck: ProQuad MMRV Bovine Albumin or Serum, Gelatin, Human Serum Albumin, Monosodium L-glutamate, MRC-5 Cellular Protein, Neomycin, Sodium Phosphate Dibasic, Sodium Bicarbonate, sorbitol, Sucrose, Potassium Phosphate Monobasic, Potassium Chloride, Potassium Phosphate Dibasic תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת

    * חיסון זה אינו משווק בישראל יותר

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים חצבת16, בחמש השנים האחרונות:

     20102009200820072006
    מוות 5 13 3 9 5
    מסכן חיים 42 39 27 39 37
    נכות צמיתה 21 35 29 18 22
    אישפוז 131 127 123 156 141
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    14 9 5 11 4
    חדר מיון
    1,122 1,070 1,217 1,451 1,285
    לא חמור
    2,725 2,576 2,939 3,113 2,791

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים חצבת:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    Measles 143 19 162 55 107
    MMR 831 55 886 315 392
    MMRV 21 1 22 7 1
    MR 15 0 15 6 9

     

  • בטיחות החיסון

    • החיסון (הישן), DTP, רשם את המספר הגבוה ביותר של תופעות לוואי בהיסטוריה המודרנית של החיסונים (ראה טבלת תשלום פיצויים בארה"ב בהמשך). חיסון זה הכיל גם תימרוסל (כספית).
    • למקבלי חיסון ה DTP היה סיכוי גבוה משמעותית ללקות בהפרעות נוירולוגיות, הפרעות התנהגות ומוות בהשוואה לבלתי מחוסנים בחיסון זה22.
    • החיסון המשולב DTP-IPV+HiB נמצא כגורם להפרעות לב ונשימה,לרבות דום לב, בקרב ילדים שנולדו פגים23-25. [החיסון DTP הוחלף בחיסון בטוח יותר, DTaP, במרבית המדינות ובישראל].
    • החיסון נגד שעלת נקשר עם מוות בעריסה: 70% מתוך 103 מקרים של מוות בעריסה שנחקרו אירעו בתוך שלושה שבועות מהחיסון, בשיעורים הולכים וגדלים בהדרגה החל מיום החיסון26.
    • חיסון השעלת גורם לתחלואה בפוליו: מקבלי חיסון ה DTP (בתוך 30 יום לפני השיתוק) חלו בפוליו בשיעור של פי 2.4 לעומת קבוצת הבקרה. החוקרים מסכמים: "מחקר זה מאשר שהחיסונים מהווים גורם חשוב בהתפרצות פוליו" 27.
    • קשר סטטיסטי בין שיעור הכיסוי החיסוני נגד שעלת לבין היארעות סכרת סוג 1 בבריטניה28.
    • החיסון המשולב DTaP-IPV+HiB+HPV נמצא כגורם להפרעות לב ונשימה, לרבות דום לב, בקרב ילדים שנולדו פגים וסובלים ממחלות כרוניות29.
    • האלומיניום המוסף כאדג'ובנט לחיסונים, נמצא ככל הנראה כגורם להפרעות על הקשת האוטיסטית (ASD)30.
    • לפי עלון היצרן של החיסון, במקרה של תופעות לוואי מסויימות (כמו חום מעל 40 מעלות, עוויתות, בכי של 3 שעות במהלך 48 השעות שלאחר החיסון) יש לבחון את המשך מתן מרכיב השעלת בחיסוני המשך לאותו הילד.
    • מתן החיסון בו זמנית עם חיסון ה MMR מעלה את הסיכוי לתופעות לוואי - ראה שאלה על פיצול חיסונים.

    מה מכילים חיסוני השעלת המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    GSK: Infanrix DTaP Aluminum Hydroxide, Bovine Extract, Formaldehyde or Formalin, Glutaraldhyde, 2-Phenoxyethanol, Polysorbate 80  
    AVP: Poliacel (Quadracel) DTaP+IPV Aluminum phosphate, phenoxyethanol, polysorbate 80, albumin – bovine serum, polymyxin B sulfate, neomycin, Formaldehyde , Glutaraldhyde  
    GSK: Boostrix dTaP Aluminum Hydroxide, Bovine Extract, Formaldehyde or Formalin, Glutaraldhyde, Polysorbate 80 חיסון דחף מגיל 4 ומעלה . מינוני אנטיגנים נמוכים בהשוואה ל Infanrix
    GSK: Boostrix-IPV dTaP+IPV Aluminum hydroxide, Aluminum phosphate, Bovine Extract, sodium chloride (salt), polysorbate 80, neomycin (traces), polymyxin (traces) חיסון דחף מגיל 4 ומעלה . מינוני אנטיגנים נמוכים בהשוואה ל Infanrix
    GSK: Infanrix Hexa DTaP+IPV+
    HepB+HiB
    lactose, sodium chloride, Aluminum hydroxide, Aluminum phosphate, phenoxyethanol, medium 199 (as stabilizer containing amino acids, mineral salts, vitamins and other substances), potassium chloride, polysorbate 20 and 80, Formaldehyde , glycine, sodium phosphate dibasic dihydrate, potassium phosphate monobasic, neomycin sulfate and polymyxin B sulfate תירבות אנטיגן HepB באמצעות הנדסה גנטית. תירבות אנטיגן פוליו על תאי אדם.
    GSK:, Infanrix-IPV+Hib DTaP+IPV+
    HiB
    Lactose, Sodium chloride, Aluminum hydroxide, Medium 199, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, polysorbate 80, glycine, Formaldehyde , neomycin sulfate, polymyxin sulphate תירבות אנטיגן פוליו על תאי אדם.
    AVP: Actacel DTaP+HiB Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Sucrose, Tris (Hydroxymethyl) Aminomethane, Formaldehyde and Glutaraldhyde  
    Sanofi: Pediacel DTaP+HiB+IPV Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Polisorbate 80, Bovine serum albumin, Neomycin, Polymyxin B, Streptomycin, Formaldehyde and Glutaraldhyde  

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים שעלת31, בחמש השנים האחרונות:

     20102009200820072006
    מוות 42 53 81 80 60
    מסכן חיים 94 91 132 126 59
    נכות צמיתה 37 48 76 53 49
    אישפוז 305 370 507 535 301
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    24 22 39 38 17
    חדר מיון
    1,482 1,509 1,809 2,100 1,786
    לא חמור
    3,611 3,615 4,079 4,369 3,932

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים שעלת:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    Tdap 54 0 54 16 2
    DTP 3,283 696 3,979 1,267 2,680
    DTaP 310 74 384 119 132
    DTP-HepB-HiB 45 20 65 15 16
    DTP-HiB 16 8 24 3 19
    DTaP-HiB 6 1 7 4 0
    DTaP-IPV-HiB 5 4 9 0 2

    מידע נוסף על החיסון נגד שעלת במהלך הריון והנקה.

  • בטיחות החיסון

    חברת Merck ביצעה 6 ניסויים קליניים (בבני אדם) על מנת לקבוע את יעילות ובטיחות החיסון. בניסויים אלו ניתן החיסון המלא לקבוצת הניסוי בעוד שקבוצת הביקורת קיבלה את אותו חיסון להוציא את וירוסי הפפילומה, כך ששאר חומרי החיסון (חומרי שימור, אדג'ובנטים) היו זהים לחלוטין בין 2 קבוצות הניסוי. חברת Merck הצהירה כי לא נמצאו הבדלים בין קבוצת הביקורת לקבוצת הניסוי מבחינת כמות והישנות תופעות הלוואי של החיסון והצהירה כי החיסון בטוח לשימוש 14. נרשמו מספר תופעות לוואי עיקריות ביניהם: חום נמוך, בחילה, סחרחורות, כאבים, אדמומיות בעור, עקצוצים וחבורות באזור ההזרקה 15.

    במהלך ניסוי הגרדסיל נפטרו 32 נשים. חברת Merck אשר ביצעה את הניסויים הכחישה כי יש קשר בין החיסון לבין מקרי המוות. מחקרים מצביעים על קשר נסיבתי בין החומרים בחיסונים לבין תופעות לוואי אשר יכולות להופיע בטווח של שעות, חודשים ואף שנים לאחר החיסון 5. התוויות נגד מתן החיסון כוללים רגישות לשמרים או רגישות לחיסון במתן מנה קודמת.

    החיסון לא נבדק על נשים בהריון ועל כן אינו מומלץ לנשים בהריון. יש לנקוט משנה זהירות בתקופת ההנקה כיוון שאין נתונים לגבי מעבר חומרי החיסון בהנקה.

    במחקר שנעשה בין השנים 2006-2009 נמצא כי החיסון גורם לעליה של פי 10 בסיכון ללקות בתסמונת גיאן-בארה (תסמונת דלקת רב-עצבית חריפה, הפוגעת במעטפת העצב ודורשת אישפוז מיידי). כמו כן, בארה"ב דווח כי לאחר חיסון הגרדסיל היתה עליה של פי 8.5 במספר מקרי החירום שהגיעו למרפאות ופי 12.5 יותר נשים שנזקקו לאשפוזים בהשוואה לנשים שחוסנו כנגד שפעת ונגד דלקת קרום המוח 7.

    במחקר נוסף אשר עקב אחרי נשים מחוסנות במשך 180 יום ממועד החיסון, דווח על יותר מקרים (29%) של נשים אשר חלו במחלת השימוטו (מחלה אוטואימיונית הפוגעת בבלוטת התריס) בהשוואה לנשים לא מחוסנות 13. ישנם מחקרים הקושרים את חיסון הגרדסיל לתופעות לוואי קשות הכוללות מחלות אוטואימיוניות ואף מוות 16,17.

    במחקר נוסף אשר בדק את הקשר בין החיסון כנגד נגיף הפפילומה לבין התפרצותן של מחלות אוטואימיוניות שונות (כגון טרשת נפוצה, סינדרום ג'וליאן ברה, זאבת, דלקת מפרקים, דלקות מעי כרוניות וכדומה), ציינו החוקרים שמבחינה סטטיסטית קשה לקבוע שקשר זה הוכח. החוקרים העלו את הסברה שמחלות אוטואימיוניות המתפרצות בעקבות קבלת החיסון קשורות לנטיה גנטית כאשר החיסון מהווה גורם להתפרצותן39.

    מחקר אשר בדק תופעות לוואי חמורות ובלתי הפיכות לאחר החיסון של 18 נשים בגילאי 12-24 מדווח כי תופעות אלו נבעו מהשפעת אדג'ובנט האלומיניום בחיסון על ידי שיבוש פעילות מערכת החיסון47.

    מחקר אשר בדק את הקשר בין החיסון נגד וירוס הפפילומה לקושי בכניסה להריון בקרב נשים בגילאי 25-29 בארה"ב ופורסם ב 2018 מצא כי נשים אשר חוסנו בחיסון הרו פחות מאשר נשים אשר לא חוסנו בחיסון. על פי חישובים סטטיסטים, במידה ו- 100% מהנשים אשר נכללו במחקר זה היו מחוסנות בחיסון כנגד HPV, היה מספר הנשים אשר הרו לפחות פעם אחת, יורד ב- 2 מיליון. המחקר מציין כי המתאם הינו סטטיסטי ואין לראות בו בהכרח קשר סיבתי. על מנת לאשש את הנתונים יש לבצע מחקרים נוספים48.

    החיסון נגד וירוס הפפילומה נקשר בעבר לפגיעות מערכתיות קשות בקרב אוכלוסיית המתחסנות. במחקר שאסף נתונים מ- 45 נערות ב- 13 מדינות אשר דיווחו על פגיעה סמוך לחיסון מצא כי 53% מהן ענו על הקריטריונים לאבחון מחלת הפיברוימיאלגיה, 83% הצביעו על תסימינים הקשורים בפגיעה במערכת העצבים המרכזית ו- 93% דיווחו כי אינן יכולות להמשיך בשגרת עבודה או לימודים כתוצאה מנכויות אלו גם לאחר שחלפו 4 שנים ממועד החיסון42.

    תופעות לוואי נוספות שנצפו לאחר חיסון בגרדסיל היו: התקפי עוויתות בנשים בגילאי 9-26, תופעה זו היתה גבוהה יותר מאשר באוכלוסיה הכללית 28,29, transverse myelitis , מחלה דלקתית בחוט השדרה 29, וכן מחלה מוטורית עיצבית 29. 25% מהנשים אשר שהיו בהריון בזמן החיסון עברו הפלות ספונטניות לאחר החיסון 26.

    חיסון הגרדסיל ה 9-זני (משנת 2014) נבדק ב- 6 מחקרים קליניים אשר כללו 13,234 נבדקים, בנים ובנות. 2 מחקרים מתוכם כללו נבדקים אשר חוסנו בעבר לחיסון הגרדסיל הישן. 2.3% מהנבדקים פיתחו תופעות לוואי חמורות.

    ד"ר דיאן הארפר טוענת כי מספר תופעות הלוואי החמורות אשר דווחו לאחר התחסנות בגרדסיל, לרבות מקרי מוות, עולה על מספר תופעות הלוואי החמורות של המחלה עצמה ובכך הופך את החיסון למסוכן יותר מסרטן צוואר הרחם אותו הוא אמור למנוע 34.

    החיסון נקשר עם שורה של מחלות אוטואימיוניות אשר התפרצו לאחר החיסון, דבר המביא את החוקרים לערער בתועלת שבו לעומת הסיכון הכרוך בלקיחתו37

     

    ד"ר אורית חמיאל, מבית החולים שיבא מצאה קשר בין עליה במספר מקרי כשל שחלתי ותופעות גיל המעבר בנשים מתחת לגיל 40 לבין האלומיניום הנמצא במינונים גבוהים בחיסון נגד וירוס הפפילומה. ד"ר חמיאל מסבירה כי תופעה זו נעלמה מעיני החוקרים בניסויים הקלינים אשר קדמו לאישור החיסון מכמה סיבות, הראשונה בהן היא שקבוצת הביקורת קיבלה את מרכיבי החיסון יחד עם האלומיניום הגורם לתופעה ועל כן לא נמצא הבדל בין תופעות הלוואי בשתי הקבוצות. עובדה נוספת היא משך המעקב הקצר מאד שעקבו אחר הנשים בעוד שכשל שחלתי הינו דבר אשר בא לידי ביטוי בזמן ארוך יחסית לאחר קבלת החיסון ומקורו פגיעה במערכת ההורמונלית כתוצאה מרמות האלומיניום הגבוהות בחיסון.

     

    חיסון הגרדסיל כנגד 4 זנים מכיל 225mcg אלומיניום כמות הגבוהה פי 9 מהסף הנחשב בטוח על פי ה- FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב) לכמות האלומיניום המותרת להזרקה תוך ורידית (25mcg/L)*.
    חיסון הגרדסיל כנגד 9 זנים מכיל 450mcg אלומיניום כמות הגבוהה פי 18 מהסף הנחשב בטוח על פי ה- FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב) לכמות האלומיניום המותרת להזרקה תוך ורידית (25mcg/L)*.
    חיסון הסרווריקס כנגד 4 זנים מכיל 500mcg אלומיניום כמות הגבוהה פי 20 מהסף הנחשב בטוח על פי ה- FDA (מינהל המזון והתרופות בארה"ב) לכמות האלומיניום המותרת להזרקה תוך ורידית (25mcg/L)*.

    * בהיעדר סף בטיחות המתייחס לחשיפה לאלומיניום בחיסונים, אנו מתייחסים לסף הבטיחות אשר נקבע בחשיפה לאלומיניום בהזנה תוך וורידית27, האמצעי הקרוב ביותר להזרקה בחיסון. ההשוואה במקור הינה לסף הנקבע לליטר, אך התייחסותנו הינה לכמות הכוללת של אלומיניום במנת חיסון בודדת. כמו כן, יש לזכור כי החיסון ניתן בשתיים עד שלוש מנות ובקרב אנשים מסויימים האלומיניום עשוי להצטבר לכמות גבוהה מאד. פרטים נוספים על רעילות האלומיניום. סף הבטיחות לאלומיניום שנקבע בהזרקה לוריד היה נמוך מאד ובכך גרם לאלומיניום אשר בחיסונים לעבור את הרף המותר. לפיכך, קבע ה- FDA סף חדש עבור חיסונים בלבד, על מנת שיכשיר את החיסונים לשימוש. יחד עם זאת, ה FDA לא סיפק שום ביסוס מדעי לקביעת סף זה לחיסונים והיא נראית כקביעה שרירותית. אין כל ביסוס מדעי לקביעה זו אשר מגובה במחקרים הידועים היום ולכן אינה מוצגת כאן.

    יוני 2013: יפן מבטלת את ההמלצה על חיסוני וירוס הפפילומה, חודשיים לאחר שהתווספו לתכנית המומלצת, לאחר דיווחים רבים על תופעות לוואי.

    מה מכילים חיסוני וירוס הפפילומה המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    Merck: Gardasil 4v Human Papillomavirus Quadrivalent (Types 6, 11, 16, and 18), Recombinant 225 mcg of aluminum (as Amorphous Aluminum Hydroxyphosphate Sulfate adjuvant), 9.56 mg of sodium chloride, 0.78 mg of L-histidine, 50 mcg of polysorbate 80, 35 mcg of sodium borate, 225 mcg אלומיניום במנת חיסון של 0.5mL חורגת עשרות מונים מסף ה FDA של 25 mcg/L
    Merck: Gardasil 9v Human Papillomavirus 9-valent (Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58), Recombinant 500 mcg of aluminum (as Amorphous Aluminum Hydroxyphosphate Sulfate adjuvant), 9.56 mg of sodium chloride, 0.78 mg of L-histidine, 50 mcg of polysorbate 80, 35 mcg of sodium borate, 500mcg אלומיניום במנת חיסון של 0.5mL חורגת עשרות מונים מסף ה FDA של 25 mcg/L.
    עלון היצרן הינו טיוטא סופית אך טרם שוחרר באופן רישמי.
    GSK: Cervarix Human Papillomavirus Bivalent (Types 16 and 18), Recombinant AS04 adjuvant, containing: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL) 50 micrograms adsorbed on aluminum hydroxide, hydrated (Al(OH)3) 0.5 milligrams Al 3+ in total 0.5 mg אלומיניום במנת חיסון של 0.5mL חורגת עשרות מונים מסף ה FDA של 25 mcg/L

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים נגד וירוס הפפילומה31, בחמש השנים האחרונות:

     20112010200920082007
    מוות 11 15 17 18 12
    מסכן חיים 40 55 95 73 82
    נכות צמיתה 51 89 162 159 114
    אישפוז 103 147 269 308 185
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    18 15 42 84 49
    חדר מיון
    758 1,003 1,392 2,604 3,342
    לא חמור
    2,207 2,553 2,873 5,683 5,460

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים נגד וירוס הפפילומה:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    HPV 174 9 183 29 41
  • החיסון בישראל

    Polio Morbidity Israel

    התחלואה בפוליו נראית תזזיתית בשנות החמישים, עם התפרצות גדולה בשנת 1958, שנה לאחר הכנסת החיסון. ניתוח מפורט של הפוליו בשנות החמישים בישראל178 מעלה שורה של ממצאים אשר הביאו את החוקרים להסיק שיש יותר מדי גורמים ש "לא מאפשרים הבנת האפידמיולוגיה של המחלה בשנים בהם הוחל החיסון ולכן לא ניתן לבצע ניתוח אמין באשר לאפקט החיסון בשנים אלו". בין השאר מציינים החוקרים שמשנת 1957, השנה בה החלו לחסן את האוכלוסיה, הפסיקו לרשום דיווחים על פוליו שאינו משתק. למעשה, נוצר מצג מעוות המראה ירידה גדולה יותר בתחלואה לאחר תחילת החיסונים, לעומת הירידה האמיתית. הירידה בתחלואה בשנת 1957 נרשמה בכל קבוצות הגיל, לאו דווקא בגילאי המתחסנים. כמו כן, בהתפרצות בשנת 1958, מרבית החולים היו מחוסנים בשתי מנות החיסון כנדרש ויעילות החיסון באזורים הפנדמיים ביותר (ירושלים ואשקלון) היתה 58% ו 73% בהתאמה. ולבסוף, תבנית הירידה בתחלואה בשנת 1957 וכן ההתפרצות בשנת 1958 היתה אופיינית לאזור כולו (לבנון, סוריה, ירדן, קפריסין).

  • בטיחות החיסון

    • בסקירה מקיפה של מחקרי בטיחות חיסון החצבת-חזרת-אדמת (MMR) שנערה בשנת 2005 מצאו החוקרים כי "התכנון והדיווח על תוצאות הבטיחות של חיסון ה MMR במחקרים, הן לפני והן אחרי שיווקם לציבור, בלתי ראויים במידה ניכרת. לא ניתן להפריד את העדויות על תופעות לוואי לאחר קבלת חיסון ה MMR מתפקידו במניעת מחלות אלה"13
    • אין לחסן אנשים שהגיבו בעבר לאחד מרכיבי החיסון תגובה אלרגית חריפה1
    • אין לחסן נשים בהריון. אישה מיניקה עשויה להדביק את התינוק היונק בווירוס החי-מוחלש המצוי בחיסון. יש להימנע מהריון חודש לאחר קבלת חיסון נגד אדמת1
    • אין לחסן אנשים הנתונים במהלך מחלה אקוטית, אנשים עם מערכת חיסונית חלשה (בשל איידס, לויקמיה, לימפומה, ממאירות) או אנשים הנתונים לטיפול בהקרנות, אלקלציה, חומרים נוגדי חילוף חומרים (אנטימטבולייט) וסטרואידים1
    • החיסון עלול לגרום לירידה במספר טסיות הדם (טרומבוציטופניה) לאנשים עם היסטוריה של ארגמנת או טרומבוציטופניה1
    • נגיף החזרת הכלול בחיסון ה- MMR עלול לחדור את מחסום הדם-מוח, לפגוע במערכת החיסונית ולגרום לאנצפליטיס כרוני, מחלה המלווה בפירכוסים אפילפטיים, איבוד יכולות מוטוריות ושיטיון25.
    • לאנשים עם היסטוריה משפחתית של פרכוסים מלווים בחום (febrile seizures) החיסון MMRV איננו מומלץ1
    • שיעור תופעות הלוואי של חיסון MMR כוללים: חום (5%-15%), פריחה (5%), כאבי פרקים (25% מהנשים המבוגרות)1
    • תופעות הלוואי האופייניות לחיסון האדמת (בעיקר בקרב נשים בוגרות): חום, מחלה הקשורה עם קשרי הלימפה ודלקת/כאבי מפרקים1
    • חיסון ה MMRV ProQuad תוצרת MSD רשם יותר תופעות לוואי של פרכוסי חום בקרב ילדים עד גיל שנתיים בהשוואה לחיסון ה MMR1 וחיסון האבעבועות רוח נפרדים, אולם חיסון זה אינו משווק בישראל יותר.
    • בין תופעות הלוואי הנדירות לחיסון: ירידה בספירת טסיות הדם, דלקת בקרום המוח, חירשות, חזרת1
    • חיסון נשים לאחר הריון מעלה בצורה משמעותית את הסיכוי שלהן לפתח דלקת מפרקים אקוטית14
    • דווחו מקרים של הפרעות במערכת העצבים (סינדרום התעלה הקרפלית, פגיעה בחושים, ראייה מטושטשת) ודלקת מפרקים שנמשכו לאורך שנים בקרב נשים שחוסנו נגד אדמת לאחר הלידה15
    • מתן החיסון בו זמנית עם החיסון המחומש מעלה את הסיכוי לתופעות לוואי - ראה שאלה על פיצול חיסונים

    מה מכילים חיסוני MMR המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    GSK:, Priorix MMR Amino acids, human albumin, lactose, mannitol, neomycin sulphate and sorbitol תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת
    GSK: PriorixTetra MMRV Amino acids for injection, lactose, mannitol, neomycin sulphate, sorbitol תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת
    *Merck: ProQuad MMRV Bovine Albumin or Serum, Gelatin, Human Serum Albumin, Monosodium L-glutamate, MRC-5 Cellular Protein, Neomycin, Sodium Phosphate Dibasic, Sodium Bicarbonate, sorbitol, Sucrose, Potassium Phosphate Monobasic, Potassium Chloride, Potassium Phosphate Dibasic תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת

    * חיסון זה אינו משווק בישראל יותר

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים את רכיב האדמת16, בחמש השנים האחרונות:

     20122011201020092008
    מוות 11 8 5 21 12
    מסכן חיים 34 45 46 44 36
    נכות צמיתה 29 31 28 56 63
    אישפוז 107 145 150 147 142
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    9 9 15 12 9
    חדר מיון
    865 1,131 1,185 1,168 1,367
    לא חמור
    2,233 2,549 3,169 2,917 3,233

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים את רכיב האדמת:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    Rubella 189 4 193 70 123
    MMR 860 56 916 350 481
    MMRV 24 1 25 10 7
    MR 15 0 15 6 9
  • בטיחות החיסון

    אין לחסן אדם שהפגין תגובה אלרגית חריפה לאחד ממרכיבי החיסון, אנשים מדוכאי מערכת חיסון בשל לוקמיה, לימפומה, מחלה ממארת ראשונית או שניונית, מחלת כשל חיסוני או אנשים המקבלים טיפולים מדכאי מערכת חיסונית. אדם אשר עבר חודש מאז קיבל תרופה מדכאת מערכת חיסון או 3 חודשים מסיום טיפול בכימותרפיה, על פי ההתוויה, יכול לקבל את החיסון1.
    החיסון אינו מיועד לנשים בהריון או נשים הרוצות להיכנס להריון1. יש לשמור טווח בטחון של 3 חודשים ממועד החיסון ועד לכניסה להריון. אין להתחסן במהלך ההריון. מחקר שנערך לאורך 16 שנים ובדק נשים שהתחסנו לאבעבועות רוח ללא ידיעת קיום ההריון או בסמוך מאד למועד כניסתן להריון, מצא כי התחסנות בעת הריון גורמת להפלות טיבעיות והפלות מתוכננות עקב פגמים בעובר4. דווח על מקרה של ילד בן שנה שחלה באבעבועות רוח לאחר החיסון, כתוצאה מהחיסון, ואף הדביק את אמו ההרה בנגיף מהחיסון25.
    אין לתת את החיסון לילד חולה1.
    כאשר ישנה היסטוריה משפחתית של פירכוסים או אפילפסיה, יש לנקוט אמצעי זהירות עם חיסון ה- MMRV עקב סיכון מוגבר להתקף. בילדים אלו עדיף לחסן בשני חיסונים נפרדים: MMR ואבעבועות רוח1. אין לחסן בחיסון הנפרד נגד אבעבועות רוח בסמיכות להתחסנות בחיסונים המכילים נגיפים חיים-מוחלשים אחרים18.

    תופעות לוואי לחיסון
    תופעות לוואי נפוצות הינן צריבה, כאב, אדמומיות ונפיחות באזור ההזרקה. פריחה קלה מדווחת בכ- 3% מהמקרים בקרב ילדים וב- 1% מהמקרים בקרב מבוגרים. תופעה זו מתרחשת כשבועיים לאחר קבלת החיסון. חום לאחר 42 ימים מהחיסון מדווח ב- 15% מהמקרים בילדים וב- 10% מהמקרים במבוגרים1.
    בהיותו חיסון המכיל נגיפים חיים, ישנה אפשרות להתפתחות מחלה קלה לאחר החיסון. התפתחות שלבקת חוגרת בעקבות החיסון מדווחת גם היא, מרביתה בילדים1.
    הסיכוי לתגובה אלרגית במהלך השבוע שלאחר החיסון הינו גבוה יחסית9 (הסברה משייכת תגובה זו לרמות ג'לטין גבוהות אשר נמצאות בחיסון).
    .

    בקרב ילדים בגילאי 12-23 חודשים אשר חוסנו בחיסון ה- MMRV המשולב, 21.5% דווחו על חום בתקופה של בין 5-12 ימים לאחר החיסון בהשוואה ל- 14.9% בקרב המחוסנים ב- MMR בלבד. ילדים אשר קיבלו את חיסון ה- MMRV בגילאי 12-15 חודשים, היו בעלי סיכון גבוה יותר לפירכוסים בטווח של 5-12 ימים מהחיסון בהשוואה לילדים אשר חוסנו בשני חיסונים נפרדים: MMR ואבעבועות רוח. התופעה לא דווחה בילדים בגילאי 4-6 שנים1.

    מתן החיסון בו זמנית עם החיסון המחומש מעלה את הסיכוי לתופעות לוואי - ראה שאלה על פיצול חיסונים.

    מה מכילים חיסוני אבעבועות הרוח המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    GSK:, Varilrix Varicella amino acids, human albumin, lactose, neomycin sulphate and polyalcohols  
    GSK: PriorixTetra MMRV Amino acids for injection, lactose, mannitol, neomycin sulphate, sorbitol תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת
    *Merck: ProQuad MMRV Bovine Albumin or Serum, Gelatin, Human Serum Albumin, Monosodium L-glutamate, MRC-5 Cellular Protein, Neomycin, Sodium Phosphate Dibasic, Sodium Bicarbonate, sorbitol, Sucrose, Potassium Phosphate Monobasic, Potassium Chloride, Potassium Phosphate Dibasic תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת

    * חיסון זה אינו משווק בישראל יותר

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים את רכיב אבעבועות הרוח19, בחמש השנים האחרונות:

     20122011201020092008
    מוות 11 10 7 14 10
    מסכן חיים 35 36 48 47 50
    נכות צמיתה 22 17 27 39 54
    אישפוז 127 138 150 151 170
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    8 10 16 21 20
    חדר מיון
    1,037 1,356 1,516 1,668 2,502
    לא חמור
    2,848 3,500 3,909 4,312 5,712

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים את רכיב אבעבועות הרוח:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    Varicella 74 7 81 40 19
    MMRV 27 1 28 11 7
  • בטיחות החיסון

    תופעות לוואי לחיסון
    צריבה, אדמומיות ונפיחות באזור ההזרקה, כאבי ראש, סחרחורות, חום, בחילה, שלשולים, הקאות, איבוד תאבון ועצבנות הנן תופעות לוואי נפוצות המדווחות בעלוני היצרן. תופעות לוואי נוספות אפשריות אשר נפוצות פחות הנן: מחלה דמוית שפעת, פריחה ודלקות בדרכי הנשימה העליונות4-6.

    תופעות לוואי נוספות דווחו לאחר אישור החיסון, רובן דווחו בקרב מבוגרים והן כוללות: תגובה אלרגית חריפה, סינדרום ג'וליאן ברה, פגיעה במערכת העצבים ההיקפית, דלקת בחוט השדרה, טרשת נפוצה ועוד7.

    במחקר שבוצע בקרב ילדים, נמצא כי לאחר שנה ממועד החיסון, בקרב 25% מהנבדקים, ישנם נוגדנים עצמוניים (המכוונים כלפי הגוף) אשר עלולים לחולל מחלה אוטואימיונית (אם כי זאת, לא נצפתה בתקופת המחקר) 8.

    בדו"ח מעדכן זה של הוועדה המייעצת על תכנית החיסונים בארה"ב, היא מדווחת על תופעות לוואי חמורות אשר דווחו לאחר חיסון של כ 1.3 מיליון באירופה ואסיה, בהן: תסמונת ג'יליאן ברה, טרשת נפוצה, דלקת במוח, הפרעה עצבית במקלעת הזרוע ועוד12.
    מספר מחקרים מדווחים על מקרים של תופעות לוואי לאחר החיסון: מקרה של דלקת חמורה בלבלב לאחר חיסון משולב של צהבת A + צהבת B13, ילד בן שנה וחצי שלקה בתסמונת ג'יליאן ברה לאחר קבלת חיסון צהבת A14, חייל שסבל מהפרעה במערכת העצבים, לרבות פגיעה קוגניטיבית, לאחר קבלת חיסון צהבת A15.

    התוויות למתן החיסון
    אין לתת את החיסון במידה וישנה רגישות לאחד ממרכיביו. אין לתת את החיסון בזמן מחלה1.

    מה מכילים חיסוני צהבת A המורשים בישראל

     

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    GSK: Havrix HepA Aluminium hydroxide, 2-phenoxyethanol, formaldehyde (less the 0.01%), neomycine sulfate (trace amount), polysorbate 20 and amino acids הנגיף גדל בתאי MRC-5
    Merck: Vaqta HepA Aluminium hydroxyphosphate sulfate, sodium borate, formaldehyde (less than 0.8mcg), non-viral proteins (less than 0.1mcg), trace amount of DNA, albumin and neomycine הנגיף גדל בתאי MRC-5
    GSK: Twinrix HepA+HepB Aluminum Hydroxide, Aluminum Phosphate, Amino Acids, Dextrose, Formaldehyde or Formalin (trace amounts), Inorganic Salts, MRC-5 Cellular Protein (less than 2.5 mcg), Neomycin Sulfate, 2-Phenoxyethanol, Phosphate Buffers, Polysorbate 20, Thimerosal*, Vitamins, Yeast Protein הנגיף גדל בתאי MRC-5
    GSK:, Hepatyrix Hepatitis A+Thyphoid Aluminium hydroxide, sodium chloride,
    phenoxyethanol, residual amino acids for injection, formaldehyde, neomycin sulphate,
    polysorbate 20, trometamol
     
    Crucell: Epaxal HepA Sodium chloride, Phospholipids lecithin, Cephalin (antibiotic) החיסון היחיד נגד צהבת מסוג A ללא אלומיניום
    Sanofi Pasteur:Avaxim HepA Aluminum hydroxide, 2-Phenoxyethanol, Formaldehyde, neomycine (trace amount)  

    דיווחי תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בעקבות חיסונים המכילים צהבת A בחמש השנים האחרונות11:

     

     20132012201120102009
    מוות 5 10 8 11 9
    מסכן חיים 32 26 41 41 45
    נכות צמיתה 16 16 25 20 31
    אשפוז 81 90 132 112 134
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    12 13 14 10 21
    חדר מיון
    596 641 788 921 919
    לא חמור
    1,682 1,662 2,893 2,263 2,399

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכוח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים צהבת A:

     

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    Hepatitis A 55 2 57 21 16
    HepA - HepB 14 0 14 8 1

     

    הריון והנקה

    בטיחות החיסון בהריון או בהנקה מעולם לא נבדקה1.
    במחקר אשר בדק את הדיווחים של נשים בהריון לתופעות לוואי בעקבות החיסון נמצא כי 5% מהנשים דיווחו על תופעות לוואי חמורות כאשר אצל 10.8% מהנשים דווח על הפלה לאחר החיסון ולידה מוקדמת דווחה אצל 5% מהמקרים9.

  • בטיחות החיסון

    התוויות למתן החיסון

    אין לתת את החיסון במידה וישנה רגישות לאחד ממרכיביו. אין לתת את החיסון בזמן מחלה1.

    תופעות לוואי לחיסון

    PPSV23: מרבית תופעות הלוואי שנרשמו לחיסון הינן כאב, נפיחות ואדמומיות באזור ההזרקה אשר נמשכים כ- 48 שעות. בחולי HIV נרשמה עליה ברמות הנגיף בדם החולים בעקבות החיסון1. תופעות לוואי נוספות הן כאבי ראש, חולשה ועייפות וכאבי שרירים. בניסוי הקליני של החיסון דווחו תופעות לוואי חמורות לדוגמא: כאב בחזה, כשל לבבי, הזעות, תחושת כבדות, שבץ מוחי ומוות של אדם אחד2. תופעות לוואי אשר דווחו לאחר השיווק כוללות: הקאות, בחילות, דלקת מפרקים, תסמונת ג'וליאן ברה, פריחה ועליה ברמות CRP (מדד דלקתי בדם) 2.

    PVC13: כאב, נפיחות ואדמומיות באזור ההזרקה מתרחשים בכ- 50% מהמקרים. 8% מתופעות אלו הנן חריפות (תופעות הכוללות צליעה על הרגל המחוסנת). תגובות מקומיות קורות לרוב במנה הרביעית. תופעות נוספות נפוצות הן חום (מעל 38oC) בטווח של 7 ימים מהחיסון. חום גבוה מזה דווח ב- 1% מהמקרים. חוסר תאבון ואי שקט של התינוק מדווחים ב- 80% מהמקרים. בניסוי הקליני של החיסון דווחו תופעות לוואי חמורות בקרב 8.2% מהתינוקות המתחסנים וביניהם: ברונכיוליטיס, דלקת קיבה ומעיים, דלקת ריאות, אסתמה, עצירות נשימה, קוליטיס, ספסיס וכמו כן דווחו 3 מקרי מוות3.


    PVC7: תופעות הלוואי זהות לאלו שבחיסון PVC13 4.

    בטיחות החיסון לא נבדקה בהריון ובהנקה1,2,4.

     

     

    מה מכילים החיסונים כנגד חיידקי הפנוימוקוק המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    Wyeth: PCV7, Prevnar7 pneumococcal 7-valent conjugate Aluminum phosphate  
    GSK: PCV10, Synflorix pneumococcal 10-valent conjugate Aluminum phosphate, Sodium chloride  
    Wyeth: PCV13, Prevnar13 Pneumococcal 13-valent Conjugate Vaccine Aluminum phosphate, Sodium chloride, Polysorbate 80, Succinic acid  
    Merck: Pneumovax23 pneumococcal 23-valent polysaccharide vaccine Phenol  
    Sanofi Pasteur: Pneumo23 pneumococcal 23-valent polysaccharide vaccine Phenol, sodium chloride, disodium phosphate, monosodium phosphate  

     

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים פנוימוקוקים11, בחמש השנים האחרונות:

     20132012201120102009
    מוות 36 53 55 54 62
    מסכן חיים 80 86 81 112 84
    נכות צמיתה 34 43 41 70 81
    אישפוז 394 434 482 504 454
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    52 59 32 60 51
    חדר מיון
    1,610 1,756 1,904 2,046 1,674
    לא חמור
    3,955 3,997 4,166 4,679 3,587

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים פנוימוקוקים:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    Pneumococcal Conjugate 39 5 44 10 26
  • בטיחות החיסון

    התוויות למתן החיסון

    אין לחסן אם ידועה רגישות לאחד המרכיבים. כמו כן, אין לחסן בזמן מחלה1. אין לחסן מבוגרים (מעל גיל 7) אם לאחר חיסון קודם היתה תגובה של חום מעל oC39.4 4. כמו כן, בילדים, אין לתת את החיסון אם ידועה בעיה בהתקרשות דם או אם נלקחת תרופה לדילול דם4.

    תופעות לוואי לחיסון

    תגובות מקומיות כמו נפיחות ואדמומיות באזור הזריקה, הנן נפוצות ביותר. גוש קטן יכול להישאר באזור הזריקה למשך מספר שבועות. כאבים באזור הזריקה ונפיחות הנם נפוצים למדי ומדווחים בעיקר במבוגרים. תופעה זו מתחילה לרוב שעתיים עד שמונה שעות לאחר הזריקה1,3. תופעות לוואי נוספות אפשריות הן סחרחורות, כאבי ראש, כאבי פרקים, נוקשות בפרקים ופריחה3.
    תופעות נוספות כגון סרפדת, תגובה אלרגית חריפה או סיבוכים נוירולוגיים הנם נדירים1.

    כמו כן דווחו תופעות של פרכוסים כתוצאה מחיסון DT לילדים ואף מוות כתוצאה מהחיסון4.

    הקשר בין חיסון המכיל טטנוס+דיפתריה ובין מחלת ג'וליאן ברה מדווח בספרות ומצוין בעלון לצרכן של החיסון 2,3.

    מבוגרים מעל גיל 65 המקבלים את החיסון בשילוב מרכיב השעלת הנם בסיכון מוגבר להזדקקות לטיפול רפואי בטווח של 6 ימים לאחר החיסון5. סיכון מוגבר לפרכוסי חום נמצא בקרב תינוקות עד גיל 5 חודשים המקבלים את 2 המנות הראשונות של החיסון המחומש6. תופעות נוספות המדווחות בעקבות מתן חיסון המכיל את מרכיב הדיפתריה+טטנוס כוללות אנמיה חריפה7. במחקר השוואתי בין אוכלוסיה מחוסנת ללא מחוסנת נמצא באוכלוסיה המחוסנת כי השילוב של דיפתריה+טטנוס+שעלת (חיסון ה- DTP הצלולרי) מלווה בעליה משמעותית בסיכון ללקות באסתמה או באלרגיות הכוללות קשיי נשימה בהשוואה לאוכלוסיה הלא מחוסנת. החוקרים מסייגים את התוצאות במדגם הקטן יחסית של פרטים שאינם מחוסנים8. בנוסף נמצא, כי רעלן הדיפתריה אשר בחיסון גורם לתגובה אשר מייצרת נוגדני אלרגיה וכי ישנם ילדים אשר כתוצאה מהחיסון מפתחים אלרגיות שונות9.

    תסמונת כאב אזורי מורכב (CRPS) המאופיינת בכאב כרוני בגפיים ונגרמת לרוב כתוצאה מחבלה, דווחה בעקבות מתן חיסון המכיל את מרכיבי הדיפתריה-טטנוס. תסמונת זו מדווחת בעיקר כתגובה למנה נוספת לחיסון, כאשר בחיסון הקודם נרשמה תגובה של נפיחות מוגברת וכאב חריג באזור ההזרקה10.

    תסמונת נוספת, Acute disseminated encephalomyelitis, אשר מאופיינת בדלקת במערכת העצבים המרכזית, מדווחת כתופעת לוואי של חיסונים רבים וביניהם גם חיסון המחומש והמשושה11.

    התפרצויות של המחלה התרחשו בקהילות מערביות (עשירות), ביניהן אנגליה, שבהן 99%-90% מהילדים מחוסנים לחלוטין17-18.

    במחקר שבוצע בקרב 11,531 תינוקות, נמצא כי דחיה של החיסון המכיל טטנוס, דיפתריה ושעלת (DTP - חיסון השעלת הישן) בלפחות חודשיים, מוריד את הסיכוי לאסתמה ב 50%. דחיה של כל 3 מנות החיסון למועדים מאוחרים יותר, מורידה את הסיכוי ב- 61% 20.

    מתן החיסון בו זמנית עם חיסון ה MMR מעלה את הסיכוי לתופעות לוואי - ראה שאלה על פיצול חיסונים.

    הריון והנקה

    בטיחות החיסון לא נבדקה בהריון ובהנקה1.

    מה מכילים חיסוני הדיפתריה המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    GSK: Infanrix DTaP Aluminum Hydroxide, Bovine Extract, Formaldehyde or Formalin, Glutaraldhyde, 2-Phenoxyethanol, Polysorbate 80  
    GSK: Infanrix+IPV DTaP+IPV Neomycin sulfate, Polymyxin sulfate, Sodium chloride, Medium 199, Aluminium salts  
    Sanofi Pasteur: Quadracel DTaP+IPV Aluminum phosphate, phenoxyethanol, polysorbate 80, albumin – bovine serum, polymyxin B sulfate, neomycin, Formaldehyde , Glutaraldhyde מיועד לחיסון ראשוני או חיסון דחף בגיל חודשיים עד יום ההולדת השישי
    Sanofi Pasteur: Poliacel DTaP+IPV_HiB
    Aluminum phosphate, 2-phenoxyethanol, tween 80, Tris (hydroxymethyl Aminomethane), bovine serum albumin, polymyxin B sulfate, neomycin, Formaldehyde , Glutaraldhyde
    מיועד לחיסון ראשוני או חיסון דחף בגיל חודשיים עד יום ההולדת השישי
    GSK: Boostrix dTaP Aluminum Hydroxide, Bovine Extract, Formaldehyde or Formalin, Glutaraldhyde, Polysorbate 80 חיסון דחף מגיל 4 ומעלה . מינוני אנטיגנים נמוכים בהשוואה ל Infanrix
    GSK: Boostrix-IPV dTaP+IPV Aluminum hydroxide, Aluminum phosphate, Bovine Extract, sodium chloride (salt), polysorbate 80, neomycin (traces), polymyxin (traces) חיסון דחף מגיל 4 ומעלה . מינוני אנטיגנים נמוכים בהשוואה ל Infanrix
    GSK: Infanrix Hexa DTaP+IPV+
    HepB+HiB
    lactose, sodium chloride, Aluminum hydroxide, Aluminum phosphate, phenoxyethanol, medium 199 (as stabilizer containing amino acids, mineral salts, vitamins and other substances), potassium chloride, polysorbate 20 and 80, Formaldehyde , glycine, sodium phosphate dibasic dihydrate, potassium phosphate monobasic, neomycin sulfate and polymyxin B sulfate תירבות אנטיגן HepB באמצעות הנדסה גנטית. תירבות אנטיגן פוליו על תאי אדם.
    GSK:, Infanrix-IPV+Hib DTaP+IPV+
    HiB
    Lactose, Sodium chloride, Aluminum hydroxide, Medium 199, potassium chloride, disodium phosphate, monopotassium phosphate, polysorbate 80, glycine, Formaldehyde , neomycin sulfate, polymyxin sulphate תירבות אנטיגן פוליו על תאי אדם.
    AVP: Actacel DTaP+HiB Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Sucrose, Tris (Hydroxymethyl) Aminomethane, Formaldehyde and Glutaraldhyde מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השישי
    Sanofi: Pediacel DTaP+HiB+IPV Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Polisorbate 80, Bovine serum albumin, Neomycin, Polymyxin B, Streptomycin, Formaldehyde and Glutaraldhyde מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השביעי
    Sanofi: Tripacel DTaP Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol מיועד לחיסון ראשוני עד יום ההולדת השישי
    Sanofi: Adacel DTaP Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Formaldehyde and Glutaraldhyde, dimethylbeta-cyclodextrin (residual), ammonium sulfate (residual) מנת דחף החל מגיל 10 שנים לילדים ומבוגרים שקיבלו בעבר חיסון ראשוני נגד אסכרה, פלצת ושעלת
    Sanofi: Adacel Polio DTaP+IPV Aluminum Phosphate, 2-Phenoxyethanol, Formaldehyde, Glutaraldhyde, Polysorbate 80, Streptomycin, Neomycin sulfate, Polymyxin B sulfate החל מגיל 4 שנים ואילך כמנת דחף לילדים ומבוגרים שקיבלו בעבר חיסון ראשוני נגד אסכרה, פלצת, שעלת ושיתוק ילדים
    Sanofi: DT DT Aluminum Potassium Sulfate, Sodium Chloride, Formaldehyde, Ammonium Sulfate, Thimerosal (trace) לילדים עד גיל 6 עם הוריות נגד לחיסון שעלת
    Sanofi: Decavac Td Aluminum Potassium sulfate, formaldehyde, Sodium Chloride, Ammonium Sulfate, Thimerosal (trace) למבוגרים בגיל 7 עד 17 שנים עם הוריות נגד לחיסון שעלת. ניתן לאחר פציעה כנגד טטנוס
    Sanofi: Tenivac Td Aluminum Phosphate, formaldehyde, Sodium Chloride, ammonium sulfate (residual) למבוגרים בגיל 7 עד 17 שנים עם הוריות נגד לחיסון שעלת. ניתן לאחר פציעה כנגד טטנוס
    Sanofi Pasteur: Imovax d.T. Td Aluminum Hydroxide, Thimerosal, sodium chloride, disodium phosphate dihydrate, monopotassium phosphate למבוגרים מגיל 18 שנים או כמנת דחף מגיל 10 שנים. ניתן לאחר פציעה כנגד טטנוס

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים דיפתריה19, בחמש השנים האחרונות:

     20132012201120102009
    מוות 38 56 63 49 56
    מסכן חיים 95 90 136 132 121
    נכות צמיתה 64 64 67 68 72
    אישפוז 338 405 495 423 449
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    39 49 36 36 34
    חדר מיון
    1,941 2,520 2,568 3,656 2,391
    לא חמור
    4,966 5,834 6,230 6,767 6,206

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים דיפתריה:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    DT 69 9 78 24 50
    Td 180 3 183 103 64
    Tdap 173 1 174 78 9
    DTP 3,285 696 3,981 1,270 2,704
    DTaP 361 77 438 173 194
    DTP-HepB-HiB 45 20 65 15 16
    DTP-HiB 19 8 27 4 21
    DTaP-HiB 9 1 10 4 3
    DTaP-IPV-HiB 17 13 30 5 8
  • בטיחות החיסון

    בסקירה מקיפה של מחקרי בטיחות חיסון החצבת-חזרת-אדמת (MMR) שנערכה בשנת 2005 מצאו החוקרים כי "התכנון והדיווח על תוצאות הבטיחות של חיסון ה-MMR במחקרים, הן לפני והן אחרי שיווקם לציבור, בלתי ראויים במידה ניכרת. לא ניתן להפריד את העדויות על תופעות לוואי לאחר קבלת חיסון ה-MMR מתפקידו במניעת מחלות אלה"7.

    מאפיין החוזר על עצמו בהתפרצויות החזרת באוכלוסיות מחוסנות היטב הוא העובדה שזן הנגיף הפוגע בחולים (גנוטיפ מסוג G) שונה מזן הנגיף המצוי בחיסון (גנוטיפ מסוג A)19. האפשרות כי ההגנה שנותן החיסון אינה מספיקה במלואה כנגד זנים אחרים, הנה אחת הסברות לכשל במניעת התפרצויות המחלה אשר מצטרפים לנתון דעיכת הנוגדנים המהירה בקרב מחוסנים.

    התוויות לאי מתן החיסון

    במקרה של תגובה אלרגית לחיסון קודם או למרכיביו אין לחסן במנה נוספת בחיסון MMR.

    רגישות לחלבון ביצה אינה מהווה עוד אינדיקציה לאי התחסנות. מרבית הרגישויות הנן למרכיבים אחרים אשר אינם מצויים בחיסון והסיכוי לשוק אנפילקטי כתוצאה מכך הוא נמוך ביותר1.

    אין לחסן אנשים בעלי מערכת חיסונית מדוכאת (חולי סרטן או חולים המקבלים תרופות המדכאות את מערכת החיסון) 1.

    לאנשים עם היסטוריה משפחתית של פרכוסים מלווים בחום (febrile seizures) החיסון MMRV אינו מומלץ1.

    אין לתת את החיסון במצב מחלה. יש להמתין עד להחלמת החולה לצורך מתן החיסון1.

    הריון

    אין לתת את החיסון בהריון. כמו כן, יש להימנע מכניסה להריון כ-4 שבועות לאחר קבלת חיסון MMR 1.

    תופעות לוואי

    מרבית תופעות הלוואי מיוחסות למרכיב החצבת והאדמת שבחיסון. תופעות לוואי קלות כגון חום, פריחה וכדומה הנן נפוצות. כמו כן דווח גם על דלקות באשכים כחלק מתופעות הלוואי של החיסון, אם כי בהיארעות נמוכה1.

    מקרים נדירים כוללים חרשות ותופעות לוואי נוירולוגיות נוספות בטווח של חודשיים מקבלת החיסון. תופעות אלו מוערכות ב-1 לכל 800,000 מנות חיסון1.

    החיסון עלול לגרום לירידה במספר טסיות הדם (טרומבוציטופניה) לאנשים עם היסטוריה של ארגמנת או טרומבוציטופניה1.

    נגיף החזרת הכלול בחיסון ה- MMR עלול לחדור את מחסום הדם-מוח, לפגוע במערכת החיסונית ולגרום לאנצפליטיס כרוני, מחלה המלווה בפירכוסים אפילפטיים, איבוד יכולות מוטוריות ושיטיון32.

    תופעות לוואי נוספות המקושרות לחיסון ומדווחות בעלון ליצרן של החיסון כוללות מחלת קוואסאקי (מחלה חריפה של כלי הדם), דלקת קרום המוח, דלקת מפרקים וכאבי פרקים, סינדרום גיאן ברה (מחלה אוטואימונית) 5.

    מתן החיסון בו זמנית עם החיסון המחומש מעלה את הסיכוי לתופעות לוואי - ראה שאלה על פיצול חיסונים.

     

    מה מכילים חיסוני MMR המורשים בישראל?

    יצרן ושם החיסוןסוג החיסוןמרכיבים לא פעילים בחיסוןהערות
    GSK:, Priorix MMR Amino acids, human albumin, lactose, mannitol, neomycin sulphate and sorbitol תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת
    GSK: PriorixTetra MMRV Amino acids for injection, lactose, mannitol, neomycin sulphate, sorbitol תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת
    *Merck: ProQuad MMRV Bovine Albumin or Serum, Gelatin, Human Serum Albumin, Monosodium L-glutamate, MRC-5 Cellular Protein, Neomycin, Sodium Phosphate Dibasic, Sodium Bicarbonate, sorbitol, Sucrose, Potassium Phosphate Monobasic, Potassium Chloride, Potassium Phosphate Dibasic תרבית התאים היא ממקור אדם בנוסף לגידול על גבי ביצי תרנגולת

    * חיסון זה אינו משווק בישראל יותר

    דיווח תופעות לוואי ל VAERS

    מספר ארועי תופעות לוואי מדווחים בארה"ב בגין חיסונים המכילים חזרת26, בחמש השנים האחרונות:

     20142013201220112010
    מוות 2 11 4 8 4
    מסכן חיים 31 32 34 42 45
    נכות צמיתה 32 30 29 28 24
    אישפוז 102 85 103 134 147
    (מתוכם) אשפוז ממושך
    9 8 9 7 16
    חדר מיון
    885 869 845 1,095 1,150
    לא חמור
    3,529 2,869 2,183 2,473 3,078

    תשלום פיצויים לנפגעים בארה"ב

    תשלום פיצויים מכח חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב בגין חיסונים המכילים את רכיב החזרת:

    סוג החיסוןתביעותפוצונדחו
    נכותמוותסה"כ
    Mumps 10 0 10 1 9
    MMR 593 57 950 370 505
    MMRV 32 1 33 16 8
  • איך אפשר לפנות לעמותה?

    הדרך הטובה ביותר לפנות אלינו הינה באמצעות אימייל: hisunim@gmail.com

    בשאלות דחופות ניתן גם לפנות טלפונית: 054-4316753

    כתובתנו: עמותה למתן מידע על חיסונים, ישוב כסלון, מס' 73, מיקוד 90976

    בעמוד העמותה בפייסבוק ניתן גם לשאול שאלות בלשונית Discussions

  • אם יש כל כך הרבה שאלות על יעילות ובטיחות החיסונים, מדוע הרופא שלי ממליץ לי להתחסן באופן גורף לפי התכנית המומלצת? האם משרד הבריאות והרופאים לא מעוניינים לשמור על הבריאות שלי?

    יש במשרד הבריאות מי שמאמינים שהחיסונים מונעים התפרצויות של מחלות ולכן יש לעשות הכול על מנת לקדם את תכנית החיסונים ולשמור על שיעור התחסנות גבוה בציבור. ההמלצות היוצאות ממשרד הבריאות לקהילת הרופאים, מצביעות על היעילות והבטיחות הגבוהות לכאורה של החיסונים.

    לדבריו של דר' אלכסנדר קוטוק, PhD, חוקר ההיסטוריה של הרפואה: במהלך עבודתי בבי"ח שערי צדק, בעיקר במחלקת ילדים, השתכנעתי שרוב הרופאים הינם בורים גמורים בנוגע לחיסונים, ההיסטוריה שלהם, החומרים הרעילים אשר בהם, תופעות הלוואי האפשריות וכו' וחוזרים כמו תוכי על השטויות המקובלות. אפילו הורים מתקדמים קמעה הינם מומחים טובים בהרבה בנושא בהשוואה לרופא הישראלי הממוצע, בין אם הוא רופא ילדים או לא.

    ישנם כמה רופאים (בעולם) הנגועים בניגודי אינטרסים חמורים: ניזונים מיצרני החיסונים מצד אחד ומקבלים החלטות על מדיניות החיסונים מאידך. הם פועלים בחוסר תום לב ברור. אופן פעולתם נחשף, לדוגמא, במהלך חקירת מסע ההתחסנות נגד שפעת החזירים בחורף 2009 עי" ארגון הבריאות העולמי.

  • איך אוכל לצמצם את הסיכוי לפגיעה מחיסון?

    בתדריך החיסונים, מפרט משרד הבריאות הוראות כלליות להימנעות או דחיית מתן חיסון:

    • מחלת חום חדה ו/או מחלה זיהומית חריפה - דחיית החיסון עד ההחלמה
    • תגובה קודמת חמורה לאותו תרכיב, או לתרכיבים אחרים שהוכנו בצורה דומה (כגון תגובה אנפילקטית או נוירולוגית חמורה)
    • רגישות-יתר מיידית מטיפוס אנפילקטי למרכיבי חומר החיסון (ראה פירוט נוסף בפרק "חיסון במצבים מיוחדים"). מרכיבים בחומרי החיסון (כגון האנטיגן החיסוני, חלבוני בעלי-חיים, אנטיביוטיקה, חומרים משמרים או מייצבים), עלולים לגרום לעתים לתגובות של רגישות-יתר, בחומרה שונה. לכן, יש לבדוק את המידע הרשום בתווית/עלון המצורף לאריזת התרכיב בנוגע למרכיביו. אין לתת תרכיב מסוים אם ידוע על תגובה מיידית אנפילקטית לאותו תרכיב או לאחד ממרכיביו. אין לתת תרכיבים אחרים המכילים אותו מרכיב אם ידוע שגרם לתגובה אנפילקטית בעבר.
    • ליקויים חמורים במערכת החיסונית (ראה פירוט נוסף בפרק "חיסון במצבים מיוחדים"). יש להימנע ממתן תרכיבים חיים-מוחלשים (נגיפיים ובקטריאליים) אם ידוע על ליקויים אימונולוגיים קשים , מולדים או נרכשים (עקב מחלות ממאירות ו/או טיפול מדכא חסינות). קיים חשש לסיבוכים העלולים להתפתח עקב ריבוי מוגבר של הנגיף המצוי בתרכיב החיסון, במצבים של דיכוי חמור במנגנון החיסוני.
    • הוראות נוספות ספציפיות לכל חיסון וחיסון – פירוט בתדריך החיסונים

     

    דר' חיים רוזנטל, רופא והומיאופת, מנהל המרפאה "טיפה מן הטבע", לאחר ניסיון טיפולי של שנים רבות בנושא ובנפגעי חיסונים בפרט מגדיר מצבים נוספים ומועדים בהם לדעתו יש להימנע ממתן חיסון:

    • ילדים הסובלים מאלרגיות או שמי מבני המשפחה סובל מאלרגיה
    • ילדים עדינים או בעלי תגובות קיצוניות
    • ילדים לא רגועים או באי שקט
    • ילדים הסובלים מהפרעות בשינה
    • תינוקות שנולדו לאחר הריון או לידה קשים
    • ילדים שנולדו לאחר טיפול הורמונאלי או הפריה
    • ילדים שנולדו לאחר הריון לא רצוי או שנשקלה האפשרות להפסקת הריון
    • ילדים בעלי הפרעה נוירולוגית אפילו קלה, או בעיית התפתחות כלשהיא
    • כשידוע על בעיה נוירולוגית או אוטיזם במשפחה
    • לאחר תגובה לא טובה לחיסון קודם
    • כשידוע על בן משפחה החשוד שנפגע מחיסונים
    • סמוך למחלה כלשהיא
    • בעת גמילה מהנקה
    • בעת "גזים" קשים הכרוכים בסבל רב
    • בעת בקיעת שיניים
    • סמוך לחזרה של האם לעבודה
    • בעת התחלת מעון או גן
    • לאחר מעבר דירה
    • בתקופה בה נולד/ה אח או אחות
    • תחושת נטישה (עקב פרידה ממטפלת, אבא במילואים)

    דר' רוזנטל מספק המלצות כלליות:

    • לא מומלץ לחסן בדרך כלל במהלך השנה הראשונה
    • יש לחכות לפחות עד שהילד כבר הולך ומדבר
    • יש לשקול לחסן רק בחיסונים שיש לדעתכם יותר תועלת מנזק אפשרי
    • יש לשקול כל מקרה לגופו
עמוד 9 מתוך 11