"החלטה עסקית": זיוף תוצאות מחקרי היעילות של מרכיב החזרת בחיסון החצבת-חזרת-אדמת (MMR II)

באפריל 2012 הגישו שני וירולוגים, סטפן קרהלינג וג'ואן ולוצ'ובסקי, אשר עבדו עבור יצרן חיסון ה-MMR, Merck, ושהיו אחראים באופן אישי לביצוע זיופים אלו, תביעה כנגד המעסיק שלהם, בשם ממשלת ארה"ב.
על פי כתב התביעה, חברת Merck ביקשה לקבל ממנהל המזון והתרופות (FDA) רישיון בלעדי לשיווק חיסון ה-MMR בארה"ב. הרמה הנדרשת על ידי ה-FDA לאישור החיסון כיעיל הנה רמת נוגדנים של 95% או יותר בדם, כתוצאה מקבלת החיסון.
השיטות, הלחצים והשיקולים שהנחו את החברה במשך כעשור בהתנהלותה בביצוע מחקרי היעילות, והתנהלותה מול מנהל המזון והתרופות בארה"ב מגוללים בכתב התביעה המשתרע על פני 30 עמודים, ובתמצית:


1. לאחר שנמצא בניסוי כי רמת הנוגדנים היתה נמוכה מהנדרש, ערכו ניסוי ובו במקום למדוד יעילות כנגד וירוס החזרת הטבעי, מדדו את יעילותו כנגד וירוס חיסוני מסוג ג'ריל-לינץ'. התוצאה עדין לא משביעת רצון: 79.5% בלבד.

2. בניסוי הבא בוצע "שיפור" לניסוי הראשון: הוספת נוגדנים, אשר יוצרו בקרב ארנבות, לדגימות הדם לפני ואחרי החיסון וספירתם כנוגדנים שכאילו יוצרו על ידי החיסון. התוצאה: עד כדי 100% יעילות. הבעיה: גם ללא החיסון נמדדה יעילות של 80%, בניגוד לשיעור הנורמלי של כ-10%. ניסיון לשחק עם כמות נוגדני הארנבות כדי להגיע ליעילות נמוכה לפני החיסון ויעילות גבוהה לאחר החיסון - לא עלתה יפה.

3. הפתרון: זיוף ישיר של תוצאות המעבדה. על מנת להוריד את מקדם ההגנה לפני החיסון לרמה הנורמלית של 10%, החוקרים ספרו משטחי וירוסים בקבוצה זו, שלא באמת היו קיימים. היה זה זיוף ישיר של תוצאות נצפות. לא תכנון עקום של הניסוי גרידא, אלא ממש זיוף ישיר של ממצאים נצפים במהלך הניסוי. החוקרים החליפו דפי מחקר והזינו את טבלאות האקסל בממצאים המפוברקים באופן ישיר כדי לא להשאיר עקבות.

4. החברה ביטלה ניסוי נוסף אשר היה מיועד לביצוע במעבדה אחרת על ידי קבלן חיצוני, על מנת שלא יתגלו התוצאות האמיתיות של יעילות החיסון והעבירה אל צוות החוקרים המזייף שלה את ביצוע כל מחקרי היעילות של חיסון זה.

5. התובעים ביצעו בעצמם בדיקה של גודל הזיוף ומצאו ש-45% מהמקרים בהם נמדדו נוגדנים לפני קבלת החיסון (מה שהגדיל את הנורמה מעבר ל-10%) זויפו ונספרו בתור מקרים בהם לא נמדדו נוגדנים לפני החיסון, כביכול. מבחינה סטטיסטית, ההסתברות ששינויים אלו היו נוצרים באופן אקראי הנו למעלה מאחד לטריליון.

6. התובעים קיבלו הוראות ישירות מהנהלת החברה הבכירה ביותר לביצוע המחקרים המזוייפים, אשר התעלמו מתלונותיהם של התובעים ועודדו אותם על ידי הגדלת הבונוסים שלהם באופן משמעותי. בין חברי ההנהלה המעורבים: אמיליו אמיני, סגן נשיא חטיבת מחקר החיסונים של Merck, אלן שאו, מנהל מחקר החיסונים של Merck.

7. כאשר אחד התובעים סיפר לנציגת כח-אדם בחברה על כוונתם לדווח ל-FDA על הזיוף, הם נענו כי ילכו לכלא אם יפנו ל-FDA.

8. בשיחה ישירה עם אמיליו אמיני, בה שאל אותו אחד התובעים על הרציונל המדעי לשימוש בנוגדני ארנבות, הוא נענה כי הרציונל להחלטה הנו "עסקי".

9. בעקבות פנייתו ל-FDA, חוקרת מטעם ה-FDA הגיעה לחברה לחקור את מנהלי המחקר. לאחר חצי שעה של שאלות, שעליהן ניתנו תשובות שקריות, ללא תשאול התובעים עצמם או בחינת הראיות במעבדה עצמה, עזבה החוקרת וכתבה דו"ח מינורי בו היא מצביעה על בעיות קלות בתהליך - ללא ציון השימוש בנוגדני ארנבות וללא התיחסות לזיוף המכוון של תוצאות המעבדה. דו"ח זה שימש את החברה להכשיר את השרץ, ובאיצטלה של שיפור תהליך המחקר, חזרו על זיוף ממצאי המעבדה.

10. התובע אשר פנה ל-FDA זכה להפסקת עבודתו בפרויקט, איסור על גישה למידע והצעה לעבור למעבדה אחרת בתפקיד שאליו לא היה מתאים ולא היה מעוניין בו. הוא עזב את החברה. לאחר כשנה, עזבה התובעת הנוספת אשר היתה שותפה לזיוף התוצאות את החברה.

11. Merck הציגה את תוצאות המחקר המזויף לרשויות ולציבור, לרבות בעלון היצרן של החיסון עצמו, המציג "יעילות של 96% לאחר מנת חיסון אחת", כביכול, מאז שנת 1999.

12. בזכות התוצאות המזויפות, השיגה חברת מרק אישור שיווק לחיסון MMR II הפופולרי, ולחיסון ProQuad MMRV (הכולל גם את רכיב האבעבועות רוח), חיסונים אשר אושרו לשיווק גם בארה"ב וגם באירופה ונמכרו במיליוני מנות ברחבי העולם. ממשלת ארה"ב לבדה שילמה בין 500 ל-750 מיליוני דולרים לחברת Merck עבור חיסון לא יעיל זה.

13. הנהלת החברה היתה שותפה להערכה שהחיסון המזויף, בשל יעילותו הנמוכה בפועל ודעיכת הנוגדנים בדם עם הזמן, יאפשר להתפרצויות חזרת להתרחש, מה שאכן קרה בפועל.

14. לחקירת התפרצויות החזרת החוזרות מאז הושק החיסון החדש, MMR II, היו שותפות הסוכנויות CDC, FDA, ויצרן החיסון: חברת Merck. החברה המשיכה לדבוק ביעילות החיסון המזויפת והטעתה את רשויות הבריאות אשר יצאו עם הצהרות מרגיעות לציבור. ג'ולי גרברדינג, ראש ה-CDC: "אין לנו מידע שיש בו כדי להצביע על איזושהי בעיה עם החיסון ... ההתפרצויות נגרמות בשל אנשים שלא מתחסנים בשתי מנות כנדרש, מחיסונים בהם החיסון לא עובד כי אינו מושלם, חיים בצפיפות ... ההגנה הטובה ביותר כנגד חזרת הנה החיסון".

15. הקהילה המדעית אשר המשיכה לחקור התפרצות חזרת גדולה בשנת 2006 באוכלוסיה מחוסנת היטב במרכז ארה"ב, בה חלו 6,500 בחזרת, מתחה ביקורת על השימוש בזן החיסוני מסוג ג'ריל-לינץ' במחקרי היצרן, אך לא יכלה כלל לדעת עד כמה המחקר היה פסול כתוצאה מהזיוף המכוון והשימוש בנוגדני ארנבות. אחד החוקרים אשר קרא לפיתוח חיסון יעיל יותר, עזב מאז את מקום עבודתו ב-CDC לטובת משרה בחטיבה הקלינית של יצרן החיסונים סנופי-פסטר, החברה השותפה של Merck ליצור ומכירת חיסוני החזרת באירופה. גם ג'ולי גרברדינג עזבה את ה-CDC לטובת משרת נשיאת חטיבת החיסונים של Merck.

16. מחקר גדול אחר אשר ניסה להבין את ההתפרצות הזו כלל את חברת Merck כאחת השותפות בו, כך שהצגת יעילות החיסון המזויפת ממשיכה להטעות את הקהילה המדעית.

17. כתוצאה מהתפרצויות חוזרות ונשנות של חזרת באוכלוסיות מחוסנות היטב, דחו ב-CDC את תאריך היעד שלהם למיגור מחלת החזרת בארה"ב מ-2010 לשנת 2020.

אתם כאן: Home החיסונים השונים חזרת "החלטה עסקית": זיוף תוצאות מחקרי היעילות של מרכיב החזרת בחיסון החצבת-חזרת-אדמת (MMR II)