החיסונים גורמים למחלות שונות, אלרגיות ותופעות לוואי קלות וחמורות

פרסומי משרד הבריאות לציבור

מתוך מצגת לציבור "חיסוני ילדים במאה ה-21: יעילות, בטיחות והטענות שכנגד", פרופ' יונה אמיתי, דר' פאול סלייטר, דר' אלכס לבנטל, המחלקות לאם, לילד ולמתבגר ואפידמיולוגיה, שירותי בריאות הציבור, משרד הבריאות, נובמבר 2009:

 

אין כל בסיס מדעי לטענות כי חיסונים גורמים לרשימה ארוכה של מחלות: אוטיזם, מחלות אוטו-אימוניות, אקזמה, אסטמה, אלרגיות, מות בעריסה, דלקת קרום המוח, סרטן, סוכרת, זאבת (LUPUS) טרשת נפוצה (MS); בטיחות חיסוני השגרה הוכחה במאות מחקרים; כמו לכל תרופה יש גם לחיסונים תופעות לוואי; פרופיל תופעות הלוואי מתון ובטוח; החיסונים נחשבים לטכנולוגיה הרפואית הבטוחה ביותר

 התייחסות העמותה למתן מידע על חיסונים

החיסונים גורמים למחלות שונות, אלרגיות ותופעות לוואי קלות וחמורות

מהספרות הרפואית

  1. נזקים ופגיעות מהחיסונים (להלן "תופעות לוואי"), מקורם בכמה גורמים אפשריים:

א.       החלק הפעיל בחיסון עצמו, הנגיף עצמו (האנטיגן)

ב.       חומרים משמרים ומזרזים (אדג'ובנטים) המוספים לחיסונים

ג.        שאריות ביולוגיות מסביבת הגידול של האנטיגן

ד.       מעצם תהליך החדרת חלבונים (אנטיגן) וחומרים רעילים ישירות למחזור הדם, תוך עקיפת מנגנוני הסינון, העיבוד וההפרשה המובנים בגופנו המופעלים על חומרים הנכנסים לגוף באמצעות מזון או אויר

  1. בין תרביות הגידול המשמשים בחיסונים[1] : תאים ממקורות עובר אפרוח, כליות קופים, מוח עכברים, ריאה של עובר קוף.
  2. דוגמאות להעברת וירוסים מחיות לבני האדם באמצעות שאריות ביולוגיות בסביבות גידול אלו כוללים:

א.       חיסוני פוליו, העברת וירוס קופים לאדם באמצעות החיסונים ומקורות האיידס: "ידוע עתה שהחיסונים המוקדמים נגד פוליו היו מזוהמים בלפחות וירוס קופים אחד, SV40. העברת וירוס הקופים לאדם באמצעות חיסונים מזוהמים הוא רלוונטי במיוחד לאיידס... אנו משערים שפנדמיית (מגפה נרחבת) האיידס מקורה בחיסוני פוליו מזוהמים שניתנו לתושבים באפריקה המשוונית בין 1957 ל 1959."[2]

ב.      שני וירוסים של מחלות בחזירים שהגיעו עם שני חיסוני הרוטה בשנת 2010 לבני האדם[3].

  1. בין חומרי השימור והאדג'ובנטים המשמשים בחיסונים1: אלומיניום, תימרוסל (כספית), אמוניום גפריתי, פורמלין, אנטיביוטיקה (נאומיצין, סטרפטומיצין), פוליסורבט-80, שאריות DNA, חומצת מלח, הידרוקורטיזון (הורמון סטרואידי), מונוסודיום גלוטמט, לקטוז, חומצה קארבולית, אשלגן כלורי.
  2. מערכת החיסון של תינוקות מתחת לגיל 6 חודשים הינה חלשה יותר ופחות יעילה מזו של תינוק או ילד בוגרים יותר. לכן יש צורך להשתמש באדג'ובנטים חזקים יותר, כגון אלומיניום, ולתת מספר רב יותר של מנות חיסון על מנת למדוד רמת נוגדנים הנחשבת כמעניקה הגנה (יעילות מחקרית) 29-30.
  3. הספריות המדעיות עמוסות במחקרים המצביעים על נזקי החיסונים והחומרים אשר מרכיבים את החיסונים. למעשה, לא אמורה להיות כל מחלוקת על עצם העובדה שהחיסונים עלולים לגרום נזקים, קלים וחמורים, עד כדי מוות. את סיכום העדויות המדעיות הממצה והסמכותי ביותר שיש נכון לשנת 1994, המוכיח באופן מדעי את הטענה כי חיסונים גורמים, במקרים מסויימים, לפגיעות קלות וקשות, לרבות מוות, ניתן למצוא במסמך שנכתב ע"י ועדת הבטיחות של חיסונים במכון הלאומי לרפואה בארה"ב, הזרוע הרפואית של האקדמיה הלאומית למדע בארה"ב, מסמך לו תרמו עשרות רבות של מומחים ורופאים. יש לציין שמסמך זה פורסם לאור הוראת הקונגרס לכתוב מסמך מדעי על הסיכונים אשר בחיסונים במקביל לחקיקת חוק פיצוי נפגעי חיסונים (עליו נרחיב בהמשך). מסמך זה, למרות שפורסם בשנת 1994 ולא התייחס לחיסונים רבים שהוכנסו מאז לתכנית, מסכם בטבלה את ממצאיו באשר לסבירות המדעית של סוגי פגיעות שונות לחיסונים שונים. כבר בשנת 1994 ניתן היה להסיק את המסקנות הבאות (נתונים נבחרים, טבלה 1-2, עמ' 12 במסמך המקורי)[4]:

א.      בקטגוריה: "המידע תומך בקשר סיבתי [החיסון כנראה גורם למחלה]":

                                                               i.      דיפתריה/טטנוס: סינדרום ג'יליאן-ברה (מחלה קטלנית, נוירולוגית משתקת), דלקת בעצב הזרוע

                                                             ii.      פוליו: סינדרום גיליאן-ברה

ב.      בקטגוריה: "המידע מבסס קשר סיבתי [ידוע שהחיסון גורם למחלה]":

                                                               i.      דיפתריה/טטנוס: רגישות יתר לחלבונים

                                                             ii.      חצבת: ירידה במספר טסיות הדם, רגישות יתר לחלבונים, מוות מנגיף החצבת אשר בחיסון

                                                            iii.      פוליו: שיתוק פוליו (חיסון אוראלי), מוות מנגיף הפוליו אשר בחיסון

  1. מתוך הגדרת אנצפליטיס (דלקת המוח) במדריך הרפואי הגדול הנמכר ביותר בעולם: "אנצפליטיס זו דלקת במוח הנגרמת כאשר וירוס מזהם את המוח או כאשר וירוס או גורם אחר מעורר זיהום. גם חוט השידרה עלול להיות מעורב ... הגורמים הבאים עשויים לגרום לאנצפליטיס:
  2. א.      וירוס התוקף את המוח באופן ישיר.

    ב.      וירוס אשר גרם לזיהום בעבר מתעורר מחדש ותוקף את המוח באופן ישיר.

    ג.      וירוס או חיסון מעוררים תגובה שמביאה את המערכת החיסונית לתקוף את רקמת המוח (תגובה אוטואימונית)..."31.

  3. יותר חיסונים- יותר אישפוזים ומקרי מוות בתינוקות
    בניתוח של למעלה מ- 38,000 מקרי אישפוזים ומוות של תינוקות בעקבות חיסונים בין השנים 1990-2010, מצאו החוקרים קשר סטטיסטי ישר בין מספר החיסונים הניתנים לתינוק בביקור בודד ולבין היארעיות האישפוזים ומקרי המוות.
    ככל שמספר החיסונים הניתנים בביקור בודד גבוה יותר, כך עולה הסיכוי לסיבוכים בעקבות החיסון. החוקרים מצאו שמקרי האישפוז עולים בצורה לינארית מ- 11% כאשר ניתנים 2 תרכיבים בחיסון ל- 23.5% כאשר מספר התרכיבים בביקור עולה ל- 8. החוקרים מצביעים על מספר סיבות לתופעות לוואי בעקבות החיסון: מרכיבים גנטיים, מחלה בזמן החיסון, איכות החיסון ורגישות התינוק לאחד ממרכיבי החיסון. החוקרים מוסיפים ומציינים כי בטיחות שילובם של מספר חיסונים בביקור בודד, על פי המלצות המרכז למניעת מחלות בארה"ב (ה- CDC), מעולם לא נבדקו לבטיחות34.
  4. סיכוי מוגבר משמעותית לפניה לחדר מיון לאחר חיסונים, בשל תופעות לוואי
    מחקר מקנדה (2011) מצא שחיסונים מביאים ילד אחד מכל 168 מתחסנים לחדר מיון לאחר חיסוני גיל שנה, וילד אחד מכל 730 מתחסנים לאחר חיסוני גיל 18 חודשים.  הסיכון לפניה לחדר מיון בתוך 12 ימים מחיסוני גיל שנה היה גבוה ב 33% בהשוואה לתקופה אחרת, שלא אחרי קבלת חיסונים. "העליה בסיכון לפניה לחדר מיון לאחר כל החיסונים היתה עליה משמעותית מבחינה סטטיסטית".36
  5. הקשר בין חיסונים למחלות אוטואימיוניות נחקר רבות בשנים האחרונות. המחקרים מצביעים על קשר בין מתן של מספר מנות חיסון לבין היוותרות מחלות אוטואימיוניות שונות. אחת המחלות האוטואימיוניות המזוהות ביותר עם חיסונים היא תסמונת ג'וליאן ברה.
    מחלת הטרשת הנפוצה נקשרת בספרות כתופעת לוואי של חיסון כנגד צהבת B וחיסון כנגד חצבת.
    בילדים אשר חוסנו כנגד חצבת-חזרת-אדמת (MMR) נמצא קשר להיווצרות של דלקת מפרקים אוטואימיונית כ- 6 שבועות לאחר החיסון.
    מחלות רבות אחרות נקשרו כתופעות לוואי לחיסונים וביניהם: SLE, זאבת וסכרת.
    ישנם מספר הסברים להתפרצות מחלות אוטואימיוניות בעקבות חיסונים כאשר אחד מהם הוא שאחד האנטיגנים (הגורם שכנגדו מחסנים) אשר בחיסון, זהה מבחינה אימונולגית לאנטיגן עצמוני, דבר המתחיל תהליך של יצירת נוגדנים גם כנגד האנטיגן העצמוני. הסברים נוספים הם גנטיקה ויצירת קומפלקסים אימונולגים אשר מרעים תהליך דלקתי קיים33.
    הסבר נוסף שהתגלה בשנים האחרונות מצביע על האגד'ובנטים אשר בחיסונים כגורמים למחלות אוטואימוניות, תופעה הקרויה ASIA. כל החיסונים המכילים אדג'ובנטים נקשרו למחלות אוטואימוניות שונות, בחלקם הוכח קשר סיבתי.
  6. במהלך חייהם הראשונים של תינוקות, המוח עובר שינויים מהירים והינו רגיש במיוחד, בין היתר בשל אי סגירתו של מחסום הדם-מוח (blood brain barrier) דבר ההופך את המוח לפגיע מאד מחומרים רעילים26-28.
  7. בנוסף, מחקרים רבים מצביעים על הנזקים מהמרכיבים אשר בתרכיבי החיסונים, כמו גם החיסונים עצמם. נביא כאן כמה דוגמאות בודדות מהמחקר הרפואי.

א.      כספית במינונים נמוכים ביותר גורמת לשבירת רצפי DNA, נזק לממברנת התאים ומוות תאי עצב[5]

ב.      שיעור הדיווחים על הפרעות נוירולוגיות גבוה באופן משמעותי בקרב מקבלי חיסון ה DTaP שהכיל תימרוסל (כספית) לעומת מקבלי חיסון ה DTaP שלא הכיל תימרוסל[6]

ג.       תימרוסל ומתכות אחרות במינונים נמוכים גרמו לפגיעה במיטוכונדריה של התא, ירידה בפעילות הפחתת אוקסידנטים, ניוון ומוות תאי עצב ותאים עובריים[7]

ד.      בהזרקת פוליסורבט-80 (אדג'ובנט בחיסונים) לחולדות נקבות בנות 4 עד 7 ימים, נצפתה האצה בהתפתחותן, שינויים בוגינה ובדופן הרחם, שינויים הורמונליים ומומים בשחלות[8]

ה.      הזרקת האדג'ובנט סקוואלין לעכברים גרם לדלקת פרקים (ארתריתיס)[9]

ו.        אסתמה ואלרגיות בקרב מקבלי חיסונים: בקבוצת המתחסנים בחיסון ה DTP ופוליו: התקפי אסתמה בשיעור של 23.1% לעומת 0% בקרב הלא מתחסנים. אלרגיות שונות בשיעור של 30% לעומת 0% בקרב הלא מתחסנים.[10]

ז.       למה ברומניה חיסוני הפוליו גורמים לשיתוקי פוליו פי 5 עד 17 לעומת מדינות אחרות? החוקרים ביקשו לבדוק האם חיסון הפוליו, כאשר ניתן לפני טיפולי אנטיביוטיקה באמצעות זריקות, מעלה את הסיכון ללקות בשיתוק פוליו. התוצאות: הסבירות של ילדים שקיבלו זריקה אחת בתוך החודש שלאחר קבלת חיסון הפוליו לקבל את מחלת הפוליו הייתה פי 8 מילדים שלא קיבלו אף זריקה. הסיכון הכפיל את עצמו פי 27 כאשר ילדים קיבלו עד תשע זריקות בתוך החודש שלאחר קבלת חיסון הפוליו. בקבלת עשר זריקות או יותר, הסבירות להתפתחות מחלת הפוליו עמדה על פי 182 מהצפוי [11]

ח.      דף מידע אשר סופק בשנות התשעים ע"י המחלקה האמריקאית לבריאות ושירותי אנוש (HHS) מזהיר הורים מכך שהחיסון המומת לפוליו (IPV) עשוי לגרום ל "בעיות חמורות ואפילו מוות.."[12]

ט.      מחקר שכלל קרוב ל- 59,000 נשים מצא כי שיעור גידולי המוח אצל ילדים לאימהות שקיבלו את חיסון סאלק (פוליו) בין השנים 1959-1965, היה גבוה פי 13 מאשר אצל ילדים לאימהות שלא קיבלו את זריקות הפוליו האלה[13],[14]

י.   מחקר אוסטרלי מצא כי ההסתברות למוות בעריסה בטווח של 24-48 שעות לאחר חיסון גבוה פי 5 בהשוואה לכל יום אחר בשנה שאינו בסמיכות לחיסון.
המחקר מצא גם כי בנים הם בעלי נטיה גבוהה יותר למוות בעריסה כתוצאה מחיסון מאשר בנות35.

יא.  יותר חיסונים - יותר סכרת. בפינלנד, הוספת שלושה חיסונים לילדים בגילאי 0-4 הביאה לעליה של 147% בתחלואה בסכרת תלויית אינסולין. הוספת חיסון אחד לילדים בגילאי 5-9 הביאה לעליה של 40% בסכרת. בקרב ילדים בני 10-14, להם לא נוספו חיסונים לתכנית, חלה עליה של 8% בלבד בסכרת. בניו-זילנד, הוספת חיסון נגד צהבת כבד נגיפית מסוג B (הפטיטיס B) גררה עליה של למעלה מ 60% בהיעראות סכרת בקרב ילדים עד גיל תשע-עשרה.25

עלון היצרן

  1. Engerix-B, GSK – החיסון הניתן בישראל נגד: צהבת נגיפית מסוג B (הפטיטיס B):

א.      בדיקות הבטיחות ע"י היצרן לפני אישור החיסון: בין 1% ל-10% מהחיסונים גרמו לתופעות הלוואי הבאות: תגובות מקומיות באתר ההזרקה (נוקשות, אדמומיות, נפיחות), חום, כאב ראש, סחרחורות.

ב.      עד 1% מהחיסונים גרמו לתופעות לוואי קשות יותר, בהן: חולשה כללית, ירידה בלחץ דם, תסמיני שפעת, מחלות בקני הנשימה העליונות, בחילה, אנורקסיה, כאבי בטן, הקאות, עצירות, שלשולים, בלוטות לימפה מוגדלות, כאבי שרירים, כאבי פרקים וכאבי גב, פריחה, נדודי שינה, ישנוניות, אי שקט ועצבנות.

ג.       מאחר וכיום מחסנים את כלל התינוקות בישראל נגד דלקת כבד נגיפית מסוגדלקת כבד נגיפית מסוג B, כ 150,000 ילדים בכל שנה, עולה מנתונים אלו של היצרן שעד 15,000 תינוקות סובלים מתופעות לוואי קלות ועד 1,500 תינוקות סובלים מתופעות לוואי קשות, מחיסון זה בלבד.

ד.      כמו כן, לאחר שיווק החיסון נרשמו הדיווחים הבאים על תופעות לוואי נוספות: רגישות לחלבונים, דלקת פרקים, דלקת בעור, מחלות עור, שטף דם תת-עורי, האצה בדפיקות לב, תסמיני אסתמה, פגיעה בתפקוד כבד, הפרעות עיכול, מיגרנות, התעלפויות, פגיעה במערכת העצבים המרכזית, תסמונת ג'יליאן-באר, דלקת חוט השדרה, טרשת נפוצה, התקפי התכווצויות, ירידה במספר טסיות הדם, אקזמה, שלבקת חוגרת, התקרחות, דלקת הלחמית, דלקת הקרנית, הפרעות ראיה, ורטיגו, צפצופים וכאבי אזניים, ועוד.

ה.      ראוי לציין שתרגום לעברית של העלון לצרכן אינו זמין - לא באינטרנט, לא בבי"ח וברוב המקרים גם לא ניתן בטיפת חלב לבקשת ההורה.

ו.        בנוסף, העלון לצרכן לא מפרט מה ניתן לקבוצת הביקורת (בבדיקת הבטיחות של החיסון) בתור פלסבו. אם לשפוט לפי הפרקטיקה המקובלת בבדיקות קליניות של בטיחות חיסונים, במקום פלסבו נקי, מקבלים בקבוצת הביקורת חיסון אחר[15],[16], או את אותו החיסון ללא החומר הפעיל. כלומר, גם קבוצת הביקורת מקבלת את החומרים המשמרים והאדג'ובנטים, אותם חומרים האחראיים למרבית תופעות הלוואי הקשות. נקודת היחוס איננה אי-מתן חיסון, אלא פרופיל הבטיחות של חיסון אחר, ולכן, מחקרי הבטיחות אינם חושפים את פרופיל הסיכון האמיתי של החיסון הנבדק.

  1. Infanrix, GSK – אחד החיסונים המשולבים הניתנים בישראל נגד: פוליו, המופילוס אינפלואנזה B, דיפתריה, טטנוס ושעלת (IPV+DTaP+Hib):

א.      התוויות נגד מתן החיסון:

                                                               i.      תגובה אלרגית חריפה (למשל, רגישות יתר לחלבונים) לאחר מנה קודמת של חיסון נגד דיפתריה, טטנוס או שעלת, או לכל אחד מהמרכיבים בחיסון ה Infanrix

                                                             ii.      אנצפלופתיה (תופעות מוחיות, כמו: קומה, איבוד הכרה, התכווצויות ממושכות) בתוך 7 ימים ממתן חיסון קודם נגד שעלת

                                                            iii.      הפרעות נוירולוגיות בתהליך התפתחות, לרבות עוויתות, אפילפסיה בלתי נשלטת, או אנצפלופתיה בתהליך התפתחות

ב.      אזהרות ואמצעי זהירות

                                                               i.      אם סינדרום ג'יליאן-ברה קרה בתוך 6 שבועות מקבלת חיסון קודם נגד טטנוס, ההחלטה לתת את חיסון Infanrix צריכה להתקבל על בסיס תועלת מול סיכון

                                                             ii.      אם נרשמו ארועים של חום מעל 40.5 מעלות, התמוטטות או מצב של הלם, או בכי מתמשך שאינו ניתן להרגעה בתוך 48 שעות ממתן חיסון קודם נגד שעלת, או אם נרשמו התכווצויות בתוך 3 ימים ממתן חיסון קודם נגד שעלת, ההחלטה לתת את חיסון Infanrix צריכה להתקבל על בסיס תועלת מול סיכון

                                                            iii.      ארועים של דום-נשימה לאחר מתן חיסון תוך-שרירי נרשמו אצל תינוקות שנודלו טרם זמנם. ההחלטה האם לתת חיסון תוך-שרירי, לרבות חיסון ה Infanrix, לתינוקות שנולדו טרם זמנם, צריכה להתקבל על בסיס ההסטוריה הרפואית האישית של התינוק והעלות מול הסיכון

ג.       תופעות לוואי שנמצאו בבדיקות היצרן לבטיחות החיסון לפני אישורו. "בגלל העובדה שהבדיקות הקליניות [של החיסון לפני אישורו] מתקיימות בתנאים משתנים, שיעור תופעות הלוואי הנרשמים אינם יכולים לעמוד להשוואה ישירה אל מול שיעור תופעות הלוואי בחיסון אחר ולכן עשויים שלא לשקף את שיעורם בפועל. קיימת האפשרות ששימוש נרחב בחיסון Infanrix יחשוף תופעות לוואי שלא נצפו בבדיקות הקליניות [טרם אישורו]".

                                                               i.      שיעור התגובות באזור ההזרקה (כאב, אדמומיות, נפיחות) נעו בין 10% ל 53%...חום היה שכיח (20%-30%) לאחר מנות 1-3. תופעות לוואי שכיחות אחרות היו: ישנוניות, חוסר שקט ואיבוד תיאבון, שדווחו אצל כ 15% עד 60% מהנבדקים...

ד.      תופעות לוואי שדווחו באופן וולונטרי לאחר שיווק החיסון לציבור הרחב

                                                               i.      זיהומים: ברונכיט, צלוליטיס, זיהום בדרכי הנשימה

                                                             ii.      הפרעות במערכת הלימפה והדם: ירידה במספר טסיות הדם, לימפדנופתיה

                                                            iii.      הפרעות במערכת החיסונית: רגישות לחלבונים, רגישות יתר

                                                           iv.      הפרעות במערכת העצבים: מחלות במוח, תת-מתח (היפוטוניה)

                                                             v.      כאבי אזניים

                                                           vi.      הפרעות קרדיולוגיות: כיחלון

                                                          vii.      דום נשימה, שיעול

                                                        viii.      מחלות עור: גרד, סרפדת, פריחה

                                                           ix.      הפרעות כלליות ואחרות: ישנוניות, התקשחות מקום הזריקה, מוות בעריסה

פירסומים ציבוריים

לעיתים, במדינות מערביות מסויימות, חוק חופש המידע ועיתונות חופשית מאפשרים לציבור להיחשף לנזקי החיסונים. נביא כאן כמה דוגמאות מהשנה האחרונה

  1. סאנדיי טיימס, 24 באוקטובר, 2010: 40 מקרי מוות נקשרו עם החיסונים במשך שבע שנים. חיסוני ילדים חשודים שהותירו שני ילדים עם פגיעות מוח וגרמו 1,500 פגיעות נוירולוגיות אחרות, בהן 11 מקרים של דלקת מוח, 13 מקרים של אפילפסיה וקומה. המידע נתקבל מהרשות הרגולטורית לתרופות ובריאות באנגליה (MHRA) לאחר פניה של הסאנדיי טיימס מכוח חוק חופש המידע. בדו"ח, 2,100 תופעות לוואי חמורות מאז 2003, בהם ארועים מסכני חיים.[17]
  2. סאנדיי טיימס, 16 באוגוסט, 2009: קשר בין החיסון נגד שפעת החזירים ומקרי מוות. הסוכנות להגנה רפואית בבריטניה (HPA), שיגרה מכתב לנוירולוגים מזהירה אותם שעליהם להיות ערים לעליה בשיעור פגיעות מוח שעלולה להירשם עם השקת קמפיין החיסונים. המכתב שוגר בשל החשש שחיסון דומה שנוסה בארה"ב בשנת 1976 גרם לכמה מאות פגיעות במחלה קטלנית, נוירולוגית משתקת, בשם ג'יליאן ברה (GBS). פרופ' אליזבת' מילר, ראש מחלקת החיסונים ב HPA, כתבה במכתבה: "החיסונים אשר שימשו להילחם בפנדמיה הצפויה של שפעת החזירים בשנת 1976, הראו קשר ל GBS והופסק השימוש בהם"[18]
  3. וול-סטריט ג'ורנל, 22 בספטמבר, 2010: מינהל המזון והתרופות (FDA): בודק קשר בין חיסון הרוטה של GSK לבעיות במעיים. תוצאות מקדמיות ממחקר שנערך על ילדים במקסיקו עם חיסון ה Rotarix של GSK מראים עליה בסיכון לבעיות מעיים חמורות.[19]
  4. אמריקן כרוניקל, 27 בספטמבר, 2010: אלפי נשים הרות בארה"ב הפילו את עוברן לאחר החיסון נגד שפעת החזירים. דו"ח חריג וכתוב כראוי, אשר נכתב ע"י הקואליציה הלאומית של נשים, מציין שעד כדי 3,587 נשים, הפילו את עוברן או הולידו לידת-מת לאחר קבלת החיסון נגד שפעת החזירים.[20]
  5. סטנדרד ניוזוייר, 28 בספטמבר, 2010: ארגון Judicial Watch, הארגון אשר חוקר ותובע מקרים של שחיתות ממשלתית, חושף רשומות של מינהל המזון והתרופות (FDA): חיסון הגרדאסיל [נגד סרטן צוואר הרחם] נקשר עם 3,589 תופעות לוואי בין מאי 2009 לספטמבר 2010, ובכלל זה 213 מקרים שהסתיימו בנכות קבועה ו 16 מקרים שהסתיימו במוות (מהם 4 מקרי התאבדויות). המידע נתקבל מה FDA לאחר פניה של הארגון מכוח חוק חופש המידע[21]
  6. WA טודיי (אוסטרליה), 23 באפריל, 2010: איסור על שימוש בחיסון נגד שפעת בכל המדינה לאחר מקרים של חום ועוויתות בילדים. פרופ' ג'ים בישופ, ראש שירותי הבריאות, הורה על הפסקת תכנית החיסונים לאחר אשפוזם של 23 ילדים עם חום ועוויתות לאחר קבלת החיסון העונתי נגד שפעת. משערים שלמעלה מ 60 ילדים ברחבי המדינה הגיבו בחום, הקאות וחום מלווה בעוויתות לאחר החיסון[22]

 

מערכת דיווחי תופעות לוואי מחיסונים בארה"ב: VAERS

  1. המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב (CDC), מפעיל מערכת ממוחשבת המאפשרת דיווחי תופעות לוואי של תרופות בכלל וחיסונים בפרט: Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS). אנו נתייחס אך ורק למערכת הדיווחים על תופעות הלוואי של חיסונים.
  2. מערכת דיווח זו הינה מערכת פתוחה לדיווחים מהציבור הרחב כמו גם גורמים מקצועיים, ולכן איננה יכולה לשמש כמקור לדיווחים מדוייקים ומהימנים בהכרח, אך משמשת כבסיס מידע למחקרים רבים המעריכים את תופעות הלוואי מהחיסונים. כמו כן, יש לציין שדויד קסלר, בהיותו ראש מינהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA) אמר ששיעור הדיווחים המגיעים למערכת זו מוערכים בכ 1% עד 10% בלבד משיעורם באוכלוסיה[23]. לפיכך, כל המספרים המדווחים כאן ממערכת זו עשויים להיות גבוהים הרבה יותר בפועל.
  3. את המערכת ניתן לתשאל בחתכים שונים באמצעות אתר האינטרנט CDC WONDER. בתוצאות המערכת יש להבדיל בין מספר הנפגעים לבין מספר הארועים. נפגע אחד יכול להיות מדווח על יותר מארוע אחד (אם, למשל, גם דיווח על חום וגם דיווח על התכווצויות – שני ארועים עבור נפגע אחד). להלן נתונים נבחרים ממערכת זו, נכון לנובמבר 2010, בהתייחס לדיווחים ראשיים מכל סוגי החיסונים:

שנת דיווח

מספר ארועים מדווחים

אחוז (מתוך 314,776 נפגעים)

2010

18,972

6.03%

2009

32,820

10.43%

2008

29,895

9.50%

2007

28,435

9.03%

2006

17,422

5.53%

2005

15,719

4.99%

2004

15,414

4.90%

 

קטגוריית הארוע המדווח

מספר ארועים מדווחים

אחוז (מתוך 314,776 נפגעים)

מוות

3,299

1.05%

מסכן חיים

5,461

1.73%

נכות צמיתה

5,910

1.88%

אשפוזים

22,316

7.09%

(מתוכם) אשפוזים ממושכים

1,786

0.57%

פניה לחדר מיון

126,108

40.06%

לא חמור

284,144

90.27%

סה"כ:

449,024

142.65%

 

  1. מחקר משנת 2013 אשר ניתח את דיווחי תופעות הלוואי לחיסונים למערכת הדיווח של רשויות הבריאות בארה"ב, VAERS, מצא שככל שילדים מקבלים יותר חיסונים, גובר הסיכוי למוות או אשפוז. העליה בסיכון גבוהה משמעותית: הכפלת מספר החיסונים מעלה את הסיכון למוות ב 50% ואת הסיכון לאשפוז ב 100%.32

התכנית לפיצוי נפגעי חיסונים - ארה"ב

  1. התכנית לפיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב מתנהלת בשקיפות, מפרסמת את עצמה באתר הרשמי של HHS, לרבות דו"חות על מספר התביעות שהוגשו מדי שנה, מספר התביעות שהסתיימו בתשלום פיצויים, סכומי הפיצויים ששולמו מדי שנה והתפלגות התביעות ותשלום הפיצויים לפי סוג החיסון. לפיכך, מאגר זה מאפשר לנו ללמוד מעט על הסעד המשפטי שאותו מעניקה המדינה לנפגעי החיסונים ועל שיעורי הנפגעים הרשמי באוכלוסיה נתונה
  2. חוק פיצוי נפגעי חיסונים בארה"ב (National Childhood Vaccine Injury Act of 1986 (Public Law 99-660), החל לפעול ב 1 באוקטובר, 1988, במסגרת התכנית הלאומית לפיצוי נפגעי חיסונים (National Vaccine Injury Compensation Program (VICP)). הסמכות המשפטית להכרעה בסוגיית פיצוי נפגעי חיסונים נתונה בידי בית המשפט הפדרלי לתביעות. לשלוש רשויות פדרליות יש תפקיד ביישום החוק:

א.      מחלקת המדינה לשירותי בריאות ורווחה (HHS)

ב.      משרד המשפטים (DOJ)

ג.       בית המשפט הפדרלי לתביעות (בית המשפט)

  1. התכנית מגדירה מי זכאי להגיש תביעה לפיצוי בגין פגיעה מחיסון:

א.      תוצאת הפגיעה נמשכה לפחות שישה חודשים לאחר מתן החיסון; או

ב.      תוצאת הפגיעה הצריכה אשפוז וגם ניתוח; או

ג.       הפגיעה הסתיימה במוות

  1. על מנת לזכות בפיצויים (עד $250,000 בגין סבל + הוצאות רפואיות + הוצאות משפטיות + הפסד הכנסה במקרה פגיעה; או $250,000 + הוצאות משפטיות במקרה מוות) יש להוכיח:

א.      הנפגע קיבל חיסון הנכלל בתכנית הפיצויים; וגם

ב.      הסימפטום הראשון לאחר החיסון הופיע בתוך פרק זמן המוגדר בטבלה ממועד החיסון; או

ג.       החיסון גרם לפגיעה; או

ד.      החיסון החמיר מחלה קיימת באופן משמעותי.

בנוסף, על בית המשפט לקבוע כי הפגיעה או המוות לא נגרמו כתוצאה מגורם אחר.

  1. בעשרים ושתיים שנות קיומה של התכנית, עד נובמבר 2011, דן בית המשפט ב 14,014 תביעות, מהן 2,788 זכו בפיצויים בסכום כולל של כ $2.3 מיליארד דולר.
  2. ה HHS מפרט מהן הפגיעות שמניחים שנגרמו כתוצאה מהחיסון, אלא אם סיבה אחרת נמצאת, ומהו פרק הזמן שבו על הפגיעה לקרות ממועד החיסון, לצורך זכאות להגשת תביעה.
  3. הדו"חות של תכנית פיצוי נפגעי חיסונים, הקריטריונים להגשת תביעה ופירוט הפגיעות אותם מניחים שנגרמו מהפיצויים מלמדים כי:

א.      הפגיעות מחיסונים המוכרות במסגרת תכנית זו מתייחסות לפגיעות קשות בעיקר וכוללות, בין השאר: הלם אנפילקטי, דלקת במוח, התקפים ופרכוסים (חמורים), דלקת מפרקים כרונית, דלקת המקלעת הברונכיאלית, ארגמנת טרומובוציטופנית, זיהום מנגיף החיסון עצמו (חצבת, פוליו) ומוות.

ב.      הפגיעות אינן שמורות לחיסון אחד או שניים. כל החיסונים הכלולים בתכנית החיסונים המומלצת ונכללים בתכנית פיצוי הנפגעים תורמים לפגיעות, אם כי ישנו פער גדול מאד בין חיסונים בולטים במיוחד לבין השאר. החיסונים הבולטים במיוחד כאחראיים למרבית הפגיעות הן: דיפתריה-טטנוס-שעלת הישן (DTP): פיצויים ל 1,265 תביעות; חזרת-חצבת-אדמת (MMR): פיצויים ל 307 תביעות; שפעת: פיצויים ל 189 תביעות; דלקת כבד נגיפית מסוג B (הפטיטיס B): פיצויים ל 176 תביעות

  1. פסיקות פיצויים לדוגמא:

א.      בית המשפט בפני כב' השופט מילמן קיבל עסקת טיעון בין רשות הבריאות (HHS) והנפגעת ג'יין דו לתשלום פיצויים בסך $500,000 ועוד $3,000,000 למטרת רכישת פוליסת ביטוח להבטחת כל צרכיה לשארית חייה, לאחר שלקתה בשיתוק כתוצאה מחיסון נגד סרטן צוואר הרחם ומנינגיטיס

ב.      ביוני 2007, פסק שופט בארה"ב פיצויים בסך 810,000$ (ועוד כ-30,000$ לכל שנה עבור שירותים וטיפולים) לילד נוסף, ביילי בנקס, לאחר שקבע כי חיסון ה-MMR שניתן לו בילדותו גרם לו לדלקת במוח וחוט השדרה שנקראת ADEM. הקשר בין מחלה זו לחיסון ה-MMR כבר הוכח במשפטים קודמים וכב' השופט ריצ'ארד אבל השתכנע מהראיות שהוצגו בפניו, כי מחלת ADEM עשויה להוביל להפרעות התפתחותיות הידועות בשם PDD-NOS. רשויות הבריאות בארצות הברית הכירו מאז שנות התשעים ב-PDD-NOS כחלק מהספקטרום האוטיסטי[24]

ג.      בנובמבר 2010, בית המשפט בפני כב' השופט לורד הגיע למסקנה כי התובע, הארי טמבניס, הציג ראיות רפואיות מספקות ופסק שמחלת האפילפסיה ולאחר מכן מותו של בנו, אליאס טמבניס, נגרמו כתוצאה מהחיסון המשולש: דיפתריה-טטנוס-שעלת (DTaP) שניתן לבנו בשנת 2000.

  1. לעמותה למתן מידע על חיסונים מגיעות פניות מהציבור עם דיווחים על פגיעות מחיסונים וחווית האינטראקציה עם מערכת הבריאות לאחר מכן. מספר הפניות עומד על כחמישים בשנה, מהם בע"פ באמצעות הטלפון ומהם בכתב באמצעות האימייל. הדוגמאות לפניות אלה מתארות באופן כללי את החוויה החוזרת על עצמה אצל חלק מהנפגעים. אבל אלו הם המקרים הטובים, אלו המקרים בהם איכשהו, לאחר מאמצים ופניות רבות, לבסוף נמצא אותו רופא שיכיר, בכתב, בעובדה שהפגיעה נגרמה מהחיסון. רוב המקרים אינם כאלה. ברוב המקרים המערכת מפנה אצבע מאשימה להורים בטענה שהם "היסטריים" ושהחיסונים "לא עושים דברים כאלו", ובמיוחד במקרים של פגיעות קשות: פגיעות נוירולוגיות חמורות ומוות.


[1] The Pink Book, available on the CDC web-site: http://www.cdc.gov/vaccines/vac-gen/additives.htm

[2] Elswood & Stricker, Polio vaccines and the origin of AIDS, Medical Hypotheses, 1994 Jun;42(6):347-54

[3] FDA Vaccines, Blood & Biologics, May 6, 2010, Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting Background Material, Porcine Circovirus and Rotavirus Vaccines, http://www.fda.gov/BiologicsBloodVaccines/Vaccines/ApprovedProducts/ucm211101.htm. Accessed 18/11/2010

[4] Adverse Events Associated with Childhood Vaccines, Evidence Bearing on Causality, Institute of Medicine

[5] Toxicological Sciences 74, 361-368 (2003)

[6] International Journal of Toxicology, Vol. 23, No. 6, 369-376 (2004). DOI: 10.1080/10915810490902038

[7] Toxicological & Environmental Chemistry 2009, 1–15, iFirst

[8] Food Chem Toxicol. 1993 Mar;31(3):183-90. PMID: 8473002

[9] American Journal of Pathology. 2000;156:2057-2065

[10] Kemp Et. Al., Epidemiology, 1997 Nov;8(6):678-80

[11] Strebel PM, et al. Intramuscular injections within 30 days of immunization with oral poliovirus vaccine—a risk factor for vaccine-associated paralytic poliomyelitis. New England J of Med, February 23, 1995:500+

[12] U.S. Department of Health and Human Services. Polio: What You Need to Know, Atlanta, GA: CDC, October 15, 1991:3

[13] Rosa FW, et al. Absence of antibody response to simian virus 40 after inoculation with killed-poliovirus vaccine of mothers offspring with neuro-logical tumors. New England Journal of Medicine, 1988;318:1469

[14] Rosa FW, et al. Response to: Neurological tumors in offspring after inocu-lation of mothers with killed poliovirus vaccine. New England Journal of Medicine, 1988, 319:1226

[15] 1991 Institute of Medicine Report: Adverse Effects of Pertussis and Rubella Vaccines, P.38

[16] Dr. Diane Harper, one of the lead researchers for the Merck drug, The 4th International Vaccines Conference, October 1-5, 2009, panel discussion and personal conversation with Hasson Reps: Matan Koren and Mor Sagmon

[17] The Sunday Times, October 24, 2010, Sarah-Kate Templeton, 40 deaths linked to child vaccines over seven years

[18] The Sunday Times, August 16, 2009, Dominic Tonner, Death Linked to Swine Flu vaccine

[19] The Wall Street Journal, September 22, 2010, Dow Jones, FDA: Sees Possible Risk of Bowel Problem with Glaxo’s Rotarix

[20] American Chronicle, September 27, 2010, Christina England, Thousands of USA pregnant women miscarry after the H1N1 vaccine

[21] Standard Newswire, 28 September, 2010, Judicial Watch Uncovers FDA Records Detailing 16 New Deaths Tied to Gardasil

[22] WAToday, April 23, 2010, Chris Thomson, Flu vaccination ban goes national after fever, convulsions in children

[23] Kessler, David, JAMA – June 2, 1993, Vol.269, No.21 p.2785

[24] National Institute of Menteal Health, Autism Spectrum Disorders (Pervasive Developmental Disorders), http://www.nimh.nih.gov/health/publications/autism/complete-index.shtml. accessed 18/11/2010

[25] Classen and Classen, The Timing of PediatricImmunizatioin and the Risk of Insulin-DependentDiabetes Mellitus, Infectious Diseases in ClinicalPractice, Vol. 6, No. 7

[26] Dórea JG, Marques RC (2010) Infants' exposure to aluminum from vaccines and breast milk during the first 6 months. J Expo Sci Environ Epidemiol. 20:598-601

[27] Toxicological Profile for Aluminum, September 2008, CAS#: 7429-90-5, CDC, ATSDR

[28] Zheng W. Neurotoxicology of the brain barrier system: new implications. J Toxicol Clin Toxicol. 2001;39:711-9

[29] Siegrist CA, Aspinall R. B-cell responses to vaccination at the extremes of age. Nat Rev Immunol. 2009 9:185-94

[30] Siegrist CA. Neonatal and early life vaccinology. Vaccine. 2001 19:3331-46

[31] Merck Manual - Patients & Caregivers - Brain, Spinal Cord, and Nerve Disorders - Brain Infections; Last full review/revision May 2008 by Michael Jacewicz, MD

[32] GS Goldman and NZ Miller, Relative trends in hospitalizations and mortality among infants by the number of vaccine doses and age, based on the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990–2010, Hum Exp Toxicol October 2012 vol. 31 no. 10 1012-1021 , DOI: 10.1177/0960327112440111

[33] Shoenfeld Y, Aron-Maor A, Vaccination and Autoimmunity—‘vaccinosis’: A Dangerous Liaison?, Journal of Autoimmunity, Volume 14, Issue 1, February 2000, Pages 1–10

[34] Goldman GS, Miller NZ. Relative trends in hospitalizations and mortality among infants by the number of vaccine doses and age, based on the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), 1990-2010. Hum Exp Toxicol. 2012 Oct;31(10):1012-21

[35] Julia M.L. Brotherton, et al., Probability of Coincident Vaccination in the 24 or 48 Hours Preceding Sudden Infant Death Syndrome Death in Australia, Pediatrics Vol. 115 No. 6 June 1, 2005, pp. e643 -e646

[36] Wilson et al. (2011) Adverse events following 12 and 18 month vaccinations: a population-based, self-controlled case series analysis. PLoS One 6:e27897

אתם כאן: Home בטיחות חיסונים החיסונים גורמים למחלות שונות, אלרגיות ותופעות לוואי קלות וחמורות