מאחר והחיסונים, כמו כל תרופה אחרת, טומנים אפשרות לפגיעה, בנוסף ליעילות החיסון יש למדוד את רמת בטיחותו, על מנת להעריך באם התועלת הפוטנציאלית שלו במניעת תחלואה עולה על הסיכון הכרוך בהתחסנות. לפיכך, יעילות ובטיחות החיסונים הם שני המדדים אותם בודקים בתחום החיסונים ועל סמך תוצאותיהם (ושיקולים כלכליים ולוגיסטים אחרים) אמורה להיקבע מדיניות החיסונים.

לאחר שנמצא כבעל יעילות מחקרית מספקת, חיסון חדש צריך להוכיח שהוא בטוח לשימוש באוכלוסיית היעד שלו, כלומר, בעל תופעות לוואי מועטות ובלתי חמורות.

כיצד נבדק חיסון חדש?

חיסון חדש, מאושר לשיווק ע"י מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לאחר שעבר מחקר יעילות ובטיחות. את המחקר מבצע יצרן החיסון המבקש רשיון לשיווקו. בשל נאורותם של מדינות מערביות, מחקרים אלו מבוצעים בד"כ על אוכלוסיות נחשלות, במדינות מתפתחות, בהן חוקים המגנים על זכויות הפרט עדין לא תוקנו, בניגוד לאמנת הלסינקי1 ובשל העובדה שבדיקת חיסון במדינות מתפתחות מפחיתה את עלויות המחקר של החיסון בחצי10. במקרה אחד, ארבעה-עשר תינוקות למשפחות עניות מתו בארגנטינה במהלך מחקר לבדיקת חיסון חדש, תוך ביצוע ניסוי בניגוד לחוק, התעלמות מתלונות ההורים…

המשך בקריאת המאמר: כיצד נבדק חיסון חדש?

מערכת דיווחי תופעות לוואי מחיסונים בארה"ב: VAERS

המרכז לבקרת מחלות ומניעתן בארה"ב (CDC), מפעיל מערכת ממוחשבת המאפשרת דיווחי תופעות לוואי של תרופות בכלל וחיסונים בפרט: Vaccine Adverse Effect Reporting System (VAERS). אנו נתייחס אך ורק למערכת הדיווחים על תופעות הלוואי של חיסונים.

מערכת דיווח זו הינה מערכת פתוחה לדיווחים מהציבור הרחב כמו גם גורמים מקצועיים, ולכן איננה יכולה לשמש כמקור לדיווחים מדוייקים ומהימנים בהכרח, אך משמשת כבסיס מידע למחקרים רבים המעריכים את תופעות הלוואי מהחיסונים. כמו כן, יש לציין שדויד קסלר, בהיותו ראש מינהל התרופות והמזון בארה"ב (FDA)…

המשך בקריאת המאמר: מערכת דיווחי תופעות לוואי מחיסונים בארה"ב: VAERS

אתם כאן: Home בטיחות חיסונים